Wpływ fingolimodu na płodność, ciążę i laktację

Fingolimod Stada (0,5 mg, kapsułki twarde) zawiera substancję czynną fingolimod (w postaci chlorowodorku), której stosowanie wiąże się z istotnymi ograniczeniami i zaleceniami dotyczącymi płodności, ciąży oraz karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią.¹

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem terapii tym lekiem konieczne jest wykonanie testu ciążowego, który musi dać wynik negatywny. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o poważnym ryzyku, jakie fingolimod stwarza dla płodu.²

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Ten wymóg wynika z faktu, że eliminacja fingolimodu z organizmu trwa około dwóch miesięcy. Szczegółowe informacje dotyczące sposobów postępowania zawarte są w materiałach edukacyjnych, które muszą być wdrożone zarówno przed przepisaniem leku, jak i w trakcie terapii.³

W przypadku planowania ciąży, należy poinformować pacjentkę, że konieczne jest przerwanie leczenia fingolimodem na co najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. Lekarz powinien również uprzedzić pacjentkę o możliwym nawrocie aktywności choroby po odstawieniu leku.⁴

Ryzyko stosowania w czasie ciąży

Dane zebrane po wprowadzeniu fingolimodu do obrotu wskazują na dwukrotny wzrost ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych u dzieci kobiet przyjmujących ten lek w czasie ciąży w porównaniu z częstością obserwowaną w populacji ogólnej (2-3% według EUROCAT).⁵

Najczęściej zgłaszane wady wrodzone związane ze stosowaniem fingolimodu obejmują:

• Wady wrodzone serca – takie jak ubytki przegrody międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota⁶
• Zaburzenia nerek⁷
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego⁸

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ fingolimodu na reprodukcję, w tym utratę płodu i wady narządów, szczególnie przetrwały pień tętniczy i ubytek przegrody międzykomorowej. Wiadomo również, że receptor, na który działa fingolimod (receptor dla sfingozyno-1-fosforanu), uczestniczy w procesie tworzenia się naczyń podczas embriogenezy.⁹

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu fingolimodu na przebieg porodu.¹⁰

Przeciwwskazania i postępowanie w przypadku ciąży

Ze względu na powyższe ryzyko, stosowanie fingolimodu podczas ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, fingolimod należy natychmiast odstawić.¹¹

W takiej sytuacji lekarz powinien:

1. Udzielić pacjentce szczegółowej porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu leku na płód
2. Skierować pacjentkę na badania ultrasonograficzne w celu oceny rozwoju płodu¹²

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że fingolimod przenika do mleka w okresie laktacji. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, kobiety przyjmujące fingolimod nie powinny karmić piersią. Lekarz musi poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między karmieniem piersią a kontynuacją leczenia.¹³

Wpływ na płodność

Dane pochodzące z badań przedklinicznych nie wskazują na potencjalny związek stosowania fingolimodu ze wzrostem ryzyka osłabienia płodności. Jednak podczas konsultacji lekarskiej warto poruszyć ten temat, szczególnie jeśli pacjentka wyraża obawy dotyczące wpływu leczenia na zdolność do posiadania potomstwa w przyszłości.¹⁴

Informacje kluczowe dla lekarza podczas konsultacji z pacjentką

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, lekarz musi jasno przekazać następujące informacje:

• Fingolimod jest przeciwwskazany w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji
• Przed rozpoczęciem leczenia wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego
• Pacjentka musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu
• Leczenie należy przerwać 2 miesiące przed planowaną ciążą
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, fingolimod należy natychmiast odstawić
• Stosowanie fingolimodu wiąże się z dwukrotnie wyższym ryzykiem wad wrodzonych u płodu
• Kobiety przyjmujące fingolimod nie powinny karmić piersią

Lekarz powinien upewnić się, że pacjentka w pełni rozumie przekazane informacje oraz potwierdzić ich przyjęcie do wiadomości. Zasadne jest udokumentowanie tej konsultacji w historii choroby pacjentki.¹⁵