Skład i postać leku
Fingolimod Stada 0,5 mg

Skład, postać i forma podania leku Fingolimod Stada 0,5 mg

Fingolimod Stada jest produktem leczniczym dostępnym w postaci kapsułek twardych, zawierających 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – długość 13,53 mm, z żółtą nieprzezroczystą nasadką i białym nieprzezroczystym korpusem.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg substancji czynnej – fingolimodu, występującego w postaci chlorowodorku.²

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Fingolimod Stada zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które podzielić można na składniki zawartości kapsułki oraz substancje tworzące otoczkę kapsułki.³

Celuloza mikrokrystaliczna pełni rolę wypełniacza, krzemionka koloidalna bezwodna zapobiega zbrylaniu, a magnezu stearynian działa jako substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję. W składzie otoczki kapsułki zastosowano żelatynę jako główny składnik strukturalny, dwutlenek tytanu jako barwnik biały oraz tlenek żelaza żółty nadający charakterystyczny kolor wieczku kapsułki.⁴

Dostępne opakowania

Fingolimod Stada jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, w następujących wielkościach opakowań:

• Opakowania standardowe zawierające: 7, 28, 30, 56, 84, 98 lub 100 kapsułek twardych
• Blistry jednodawkowe zawierające: 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 kapsułka twarda

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie aptecznym.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Fingolimod Stada posiada 2-letni okres ważności od daty produkcji. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Szczególną uwagę należy zwrócić na zachowanie odpowiednich warunków przechowywania, które mogą wpływać na stabilność i skuteczność preparatu.⁶

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Fingolimod Stada lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja ma na celu ochronę środowiska i zapobieganie potencjalnym zagrożeniom związanym z niewłaściwym postępowaniem z odpadami farmaceutycznymi.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Fingolimod Stada w opisanej postaci farmaceutycznej (kapsułki twarde) nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wpływałyby na stosowanie leku.⁸