Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Fingolimod SUN 0,5 mg

Fingolimod SUN występuje w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu (w formie chlorowodorku). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – są to żelatynowe kapsułki twarde o długości 14,3 mm, składające się z żółtego nieprzezroczystego wieczka oraz białego nieprzezroczystego korpusu. Na obu częściach kapsułki znajduje się nadruk wykonany czarnym tuszem z napisem „064” ¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu w każdej kapsułce. Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda kapsułka twarda zawiera 0,515 mg potasu, co może mieć znaczenie dla pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli spożycia tego pierwiastka ².

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kapsułki Fingolimod SUN zawierają starannie dobrane substancje pomocnicze, które dzielą się na składniki wypełnienia kapsułki oraz składniki tworzące osłonkę. Pełny skład przedstawia się następująco:

Skład wypełnienia kapsułki obejmuje substancje zapewniające odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu, takie jak magnezu stearynian (środek poślizgowy), polakrylin potasu i krospowidon typ A (związki poprawiające rozpad kapsułki) oraz krzemionka koloidalna bezwodna (środek zapobiegający zbrylaniu) ³.

Osłonka kapsułki składa się z dwóch części: wieczka i korpusu. Wieczko zawiera żelaza tlenek żółty (E 172), nadający charakterystyczny kolor, oraz tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę i sodu laurylosiarczan. Korpus kapsułki zawiera tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę i sodu laurylosiarczan ⁴.

Nadruk na kapsułce wykonany jest tuszem, w którego skład wchodzą: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), potas wodorotlenek oraz żelaza tlenek czarny (E 172) ⁵.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Fingolimod SUN posiada okres ważności wynoszący 3 lata. Należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla tego produktu ⁶.

Rodzaj i zawartość opakowania

Fingolimod SUN dostępny jest w blistrach perforowanych wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, podzielnych na dawki pojedyncze, pakowanych w tekturowe pudełka. Produkt występuje w czterech wielkościach opakowań zawierających: 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 lub 98 kapsułek twardych. Istotną informacją jest to, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie ⁷.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Fingolimod SUN lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych ⁸.