Przeciwwskazania stosowania leku Fingolimod SUN 0,5 mg

Fingolimod SUN (0,5 mg kapsułki twarde) jest przeciwwskazany u szeregu grup pacjentów ze względu na potencjalne ryzyko pogorszenia ich stanu zdrowia lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe przeciwwskazania do stosowania tego leku, które lekarz powinien uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii.¹

Przeciwwskazania związane z układem immunologicznym

Fingolimod SUN nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami odporności, w tym:

• Pacjentów z zespołem niedoboru odporności²
• Osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, co obejmuje:³
  • Pacjentów z upośledzoną odpornością
  • Pacjentów aktualnie przyjmujących leki immunosupresyjne
  • Pacjentów ze zmniejszoną odpornością w wyniku wcześniejszego leczenia

Przeciwwskazania związane z infekcjami

Stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane w przypadku występowania:⁴

• Ciężkich aktywnych zakażeń – ze względu na działanie immunosupresyjne leku, które może prowadzić do pogorszenia przebiegu infekcji
• Aktywnych przewlekłych zakażeń, takich jak:
  • Zapalenie wątroby
  • Gruźlica

Przeciwwskazania związane z chorobami nowotworowymi

Fingolimod SUN nie może być stosowany u pacjentów z:⁵

• Aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi – ze względu na potencjalne ryzyko immunosupresji, która może wpływać na progresję choroby nowotworowej

Przeciwwskazania związane z funkcją wątroby

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:⁶

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) – ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji wątroby i nieprawidłowy metabolizm leku

Przeciwwskazania kardiologiczne

Fingolimod SUN nie powinien być stosowany u następujących grup pacjentów kardiologicznych:⁷

• Pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły:
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca wymagające hospitalizacji
• Pacjentów z niewydolnością serca klasy III/IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)

Ze względu na wpływ fingolimodu na przewodnictwo serca, lek jest także przeciwwskazany u:⁸

• Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub klasy III

Przeciwwskazane jest również stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, takimi jak:⁹

• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitz II
• Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
• Zespół chorego węzła zatokowego

Powyższe przeciwwskazania dotyczą pacjentów, którzy nie korzystają z rozrusznika serca.

Fingolimod SUN jest także przeciwwskazany u:¹⁰

• Pacjentów z wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 msec – ze względu na ryzyko dalszego wydłużenia odstępu QT i związanego z tym ryzyka zaburzeń rytmu serca

Przeciwwskazania związane z ciążą i rozrodczością

Fingolimod SUN nie może być stosowany:¹¹

• Podczas ciąży – ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów wykazujących:¹²

• Nadwrażliwość na substancję czynną (fingolimod)
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie

Okoliczności, w których należy odradzić stosowanie leku

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Fingolimod SUN nie tylko w przypadku bezwzględnych przeciwwskazań, ale również rozważyć indywidualne ryzyko u pacjentów:

• Z wywiadem w kierunku chorób sercowo-naczyniowych, nawet jeśli nie spełniają kryteriów zawartych w przeciwwskazaniach
• Z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, które nie są wymienione w przeciwwskazaniach, ale mogą ulec pogorszeniu podczas terapii
• Przyjmujących leki zwalniające akcję serca (np. beta-blokery, blokery kanału wapniowego)
• Z nawracającymi ciężkimi infekcjami w wywiadzie
• Z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
• Planujących ciążę w bliskiej przyszłości

W każdym przypadku lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając indywidualne czynniki ryzyka pacjenta i możliwość zastosowania alternatywnego leczenia.