Dawkowanie i sposób podawania leku Fingolimod SUN

Leczenie produktem Fingolimod SUN powinno być rozpoczynane i nadzorowane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Właściwe dawkowanie oraz monitorowanie pacjentów ma kluczowe znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii¹.

Dawkowanie u dorosłych

U pacjentów dorosłych zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod SUN wynosi jedna kapsułka twarda 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. Dawka ta jest stała i nie wymaga dostosowywania w trakcie standardowej terapii u dorosłych².

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku populacji pediatrycznej (pacjenci w wieku 10 lat i starsi) dawkowanie uzależnione jest od masy ciała pacjenta³:

• Pacjenci o masie ciała ≤ 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Należy zaznaczyć, że produkt Fingolimod SUN 0,5 mg kapsułki twarde nie jest odpowiedni dla tej grupy pacjentów, a lekarz powinien przepisać inne produkty lecznicze zawierające fingolimod w mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg)⁴.
• Pacjenci o masie ciała > 40 kg: jedna kapsułka produktu leczniczego Fingolimod SUN o mocy 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę⁵.

Zmiana dawki u dzieci i młodzieży

Jeśli pacjent pediatryczny rozpoczął leczenie od kapsułek 0,25 mg innego produktu leczniczego zawierającego fingolimod, a następnie osiągnął stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz powinien rozważyć zmianę leczenia na kapsułki 0,5 mg. Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia⁶.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Fingolimod SUN przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania, co zapewnia prawidłowe dostarczenie pełnej dawki substancji czynnej⁷.

Monitorowanie po przerwaniu leczenia

W przypadku przerwania terapii fingolimodu konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności i odpowiednie monitorowanie pacjenta przy wznowieniu leczenia. Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane na⁸:

• jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia⁹;
• ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia¹⁰;
• ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia¹¹.

Jeśli przerwa w leczeniu jest krótsza niż wymienione powyżej okresy, terapię należy kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę bez dodatkowych środków ostrożności¹².

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Fingolimod SUN u pacjentów w wieku 65 lat i starszych¹³.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Produkt leczniczy Fingolimod SUN nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jednakże na podstawie klinicznych badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego¹⁴.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produktu leczniczego Fingolimod SUN nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia¹⁵.

Dawkowanie u dzieci poniżej 10 lat

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fingolimod SUN u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Dane dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów nie są dostępne, a dostępne dane dotyczące dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat są bardzo ograniczone¹⁶.

Tabela dawkowania leku Fingolimod SUN

Zasady monitorowania po przerwaniu leczenia