Wskazania do stosowania Fingolimod SUN

Fingolimod SUN w dawce 0,5 mg, w postaci kapsułek twardych, jest lekiem przeznaczonym do stosowania w monoterapii jako środek modyfikujący przebieg choroby u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) o dużej aktywności. Produkt leczniczy zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu.¹

Grupy pacjentów kwalifikujące się do leczenia

Lek może być stosowany u następujących grup pacjentów:

• Dorośli pacjenci z wysoką aktywnością choroby²
• Dzieci i młodzież w wieku 10 lat i starsi o masie ciała powyżej 40 kg z wysoką aktywnością choroby³

Kryteria kwalifikacji pacjentów

Lek Fingolimod SUN jest wskazany w dwóch głównych scenariuszach klinicznych:

1. Pacjenci z nieskutecznym wcześniejszym leczeniem: Osoby z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg. Należy pamiętać, że istnieją określone wyjątki oraz rekomendacje dotyczące okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, które są szczegółowo opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.⁴

2. Pacjenci z agresywną postacią choroby: Osoby z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, która definiowana jest jako:

   • 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku, oraz
   • 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu, lub
   • znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.⁵

Charakterystyka produktu leczniczego

Fingolimod SUN to żelatynowa kapsułka twarda o wielkości 14,3 mm, z żółtym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na wieczku i na korpusie napisem „064″.⁶ Każda kapsułka zawiera 0,515 mg potasu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.⁷

Zalecenia kliniczne dotyczące stosowania

Przy zalecaniu leku Fingolimod SUN pacjentom, lekarz powinien wziąć pod uwagę:

• Ocenę aktywności choroby na podstawie częstości rzutów, danych z obrazowania MRI oraz niepełnosprawności pacjenta
• Wcześniejszą historię leczenia i odpowiedź na stosowane terapie modyfikujące przebieg choroby
• Wyniki badań neuroobrazowych potwierdzających aktywność choroby (zmiany Gd+ lub zmiany w obrazach T2-zależnych)
• Indywidualne przeciwwskazania oraz możliwe interakcje lekowe
• Masę ciała pacjenta pediatrycznego (minimum 40 kg) w przypadku kwalifikacji do leczenia dzieci i młodzieży⁸

Decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna być podjęta po dokładnej ocenie stanu pacjenta i oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi schorzeniami. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać kompleksową ocenę stanu neurologicznego oraz badania dodatkowe, aby ustalić wyjściowy stan pacjenta oraz umożliwić późniejszą ocenę skuteczności leczenia.