Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu Fingolimod Teva

Fingolimod Teva jest dostępny w postaci kapsułek twardych w dwóch dawkach: 0,25 mg oraz 0,5 mg. Substancją czynną leku jest fingolimod, występujący w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka, w zależności od mocy, zawiera odpowiednio 0,25 mg lub 0,5 mg fingolimodu.¹

Wygląd kapsułek

Kapsułki o mocy 0,25 mg mają charakterystyczny wygląd: są to żelatynowe kapsułki o wielkości około 14 mm, posiadające czarny nadruk „TV 3654” zarówno na białym nieprzezroczystym wieczku, jak i na białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki.²

Kapsułki o mocy 0,5 mg to również żelatynowe kapsułki o wielkości około 14 mm, jednak w przeciwieństwie do niższej dawki, posiadają czarny nadruk „TV 7820” na żółtym wieczku kapsułki oraz ten sam nadruk na białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki.³

Pełny skład produktu leczniczego

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, jaką jest fingolimod w postaci chlorowodorku, kapsułki zawierają szereg substancji pomocniczych. Wypełnienie kapsułki składa się z:⁴

• Skrobi żelowanej (kukurydzianej) – substancji wypełniającej, która wpływa na strukturę i stabilność zawartości kapsułki
• Sodu laurylosiarczanu – związku powierzchniowo czynnego, który może wpływać na wchłanianie substancji czynnej

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułek różni się składem w zależności od mocy produktu:⁵

Żelaza tlenek żółty (E 172) jest barwnikiem nadającym charakterystyczny żółty kolor wieczku kapsułki o mocy 0,5 mg, co pozwala na łatwiejsze rozróżnienie dawek. Kapsułki o mocy 0,25 mg są całkowicie białe dzięki obecności tytanu dwutlenku (E 171).

Skład tuszu do nadruku

Nadruki na kapsułkach wykonano za pomocą tuszu zawierającego następujące składniki:⁶

• Szelak – naturalną żywicę służącą jako spoiwo
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Stężony roztwór amoniaku – regulujący pH tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarną barwę nadruku
• Potas wodorotlenek – regulator pH

Forma podania i dostępne opakowania

Fingolimod Teva jest dostępny w formie kapsułek twardych przeznaczonych do podania doustnego. Produkt jest pakowany w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium/PET/Paper.⁷

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁸

• Opakowania standardowe zawierające 7, 10, 28, 30 lub 98 kapsułek twardych w blistrach
• Opakowania z blistrami perforowanymi jednodawkowymi zawierające 7×1, 10×1, 28×1, 30×1, 98×1 lub 100×1 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Fingolimod Teva wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹

W przypadku przechowywania leku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.¹⁰ Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, zaleca się przechowywanie w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹ W praktyce oznacza to, że niewykorzystany lek powinien zostać oddany do apteki w celu właściwej utylizacji, co zapobiega potencjalnemu skażeniu środowiska.