Przeciwwskazania
Fingolimod Teva 0,25 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Fingolimod Teva

Fingolimod Teva (fingolimod w postaci chlorowodorku) dostępny w dawkach 0,25 mg oraz 0,5 mg w postaci kapsułek twardych, nie powinien być stosowany u pacjentów z określonymi schorzeniami i stanami klinicznymi ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii i odradzić stosowanie leku w następujących przypadkach¹.

Przeciwwskazania związane z układem immunologicznym

Fingolimod Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności, ponieważ mechanizm działania leku związany jest z modulacją układu immunologicznego². Należy również wykluczyć stosowanie leku u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, włączając w to pacjentów z upośledzoną odpornością, w tym osoby aktualnie przyjmujące leki immunosupresyjne lub pacjentów ze zmniejszoną odpornością będącą wynikiem wcześniejszego leczenia³.

Przeciwwskazania związane z zakażeniami

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi aktywnymi zakażeniami oraz aktywnymi przewlekłymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby czy gruźlica⁴. Ze względu na immunomodulacyjne właściwości fingolimodu, zastosowanie leku mogłoby prowadzić do nasilenia się istniejących infekcji i pogorszenia stanu klinicznego pacjenta.

Przeciwwskazania związane z chorobami nowotworowymi

Nie należy stosować Fingolimodu Teva u pacjentów z aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi⁵. Immunomodulacyjne działanie leku może potencjalnie wpłynąć na mechanizmy obronne organizmu przeciwko nowotworom.

Przeciwwskazania związane z funkcją wątroby

Fingolimod Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh)⁶. Fingolimod jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego ciężkie zaburzenia funkcji tego narządu mogą prowadzić do nieprawidłowego metabolizmu leku i potencjalnego wzrostu ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania kardiologiczne

Ze względu na wpływ fingolimodu na układ sercowo-naczyniowy, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi stanami kardiologicznymi:

• Niedawny zawał mięśnia sercowego – pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego⁷
• Niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy⁸
• Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy⁹
• Zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca wymagające leczenia szpitalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy¹⁰
• Niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)¹¹
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III¹²
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitz II, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego u pacjentów, którzy nie korzystają z rozrusznika serca¹³
• Wydłużenie odstępu QTc ≥ 500 msec w wyjściowym badaniu EKG¹⁴

Przeciwwskazania związane z ciążą i karmienia piersią

Fingolimod Teva jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji¹⁵. Wynika to z potencjalnego ryzyka teratogennego działania fingolimodu na rozwijający się płód.

Nadwrażliwość

Stosowanie Fingolimodu Teva jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (fingolimod) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie¹⁶.

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Fingolimod Teva

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań wymienionych powyżej, istnieją sytuacje kliniczne, w których lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania leku Fingolimod Teva ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub konieczność szczególnego monitorowania pacjenta:

Pacjenci z czynnikami ryzyka kardiologicznego

Należy odradzić stosowanie leku lub wdrożyć szczególne środki ostrożności u pacjentów z:

• Bradykardią w wywiadzie lub pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia bradykardii¹⁷
• Zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, które nie stanowią bezwzględnego przeciwwskazania, ale wymagają szczególnej ostrożności¹⁸
• Pacjenci przyjmujący leki mogące zwalniać akcję serca (np. beta-blokery, digoksyna, diltiazem, werapamil)¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B według klasyfikacji Child-Pugh)²⁰. Chociaż nie stanowią one bezwzględnego przeciwwskazania, zaleca się regularne monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii.

Pacjenci z predyspozycjami do zakażeń

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku u pacjentów z:

• Nawracającymi infekcjami w wywiadzie²¹
• Brakiem odporności na ospę wietrzną (waricella zoster) – przed rozpoczęciem leczenia wskazane jest wykonanie szczepienia i opóźnienie rozpoczęcia terapii²²

Pacjenci z chorobami współistniejącymi

Należy zachować ostrożność lub rozważyć odradzenie leczenia u pacjentów z:

• Chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie²³
• Cukrzycą – ze względu na potencjalne ryzyko obrzęku plamki żółtej²⁴
• Obrzękiem plamki żółtej w wywiadzie lub u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka²⁵

Planowanie ciąży

U kobiet planujących ciążę należy odradzić stosowanie leku Fingolimod Teva ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne²⁶. Zaleca się odstawienie leku na co najmniej 2 miesiące przed planowaną ciążą, aby zapewnić całkowitą eliminację leku z organizmu.