Wskazania do stosowania leku INZOLFI

INZOLFI zawierający fingolimod w dawce 0,25 mg w postaci kapsułek twardych jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w celu modyfikacji przebiegu choroby u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) o dużej aktywności. ¹

Grupy pacjentów kwalifikujące się do leczenia

Lek można stosować u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy spełniają określone kryteria kliniczne. ²

Wskazania obejmują dwie główne grupy pacjentów:

Pacjenci z wysoką aktywnością pomimo leczenia

Pierwszą grupę stanowią pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym przebieg choroby. Należy przy tym uwzględnić możliwe wyjątki oraz informacje dotyczące okresu eliminacji wcześniej stosowanych leków z organizmu (okresu wypłukiwania). ³

Pacjenci z szybko rozwijającą się postacią SMS

Drugą grupę stanowią pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Ta postać choroby jest definiowana poprzez co najmniej dwa kryteria kliniczne i radiologiczne: ⁴

• Aktywność kliniczna: 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku ⁵
• Aktywność radiologiczna: co najmniej jeden z poniższych objawów:
  • 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu ⁶
  • Znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI ⁷

Postać farmaceutyczna i dawkowanie

INZOLFI jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających fingolimodu chlorowodorek odpowiadający 0,25 mg fingolimodu. Kapsułki mają wielkość 16 mm z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze kości słoniowej, z promieniście ułożonym czarnym nadrukiem „FTY 0.25 mg” na wieczku i czarną opaską nadrukowaną na korpusie. ⁸

Lek powinien być stosowany wyłącznie w monoterapii, co oznacza, że nie należy go łączyć z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby. ⁹

Warunki stosowania leku

Przed rozpoczęciem leczenia produktem INZOLFI lekarz powinien dokładnie ocenić, czy pacjent spełnia kryteria kwalifikacji do jednej z dwóch opisanych grup. W przypadku pacjentów wcześniej leczonych należy uwzględnić odpowiedni okres eliminacji poprzednio stosowanego leku z organizmu przed rozpoczęciem terapii fingolimodem, aby uniknąć potencjalnych interakcji i działań niepożądanych. ¹⁰

Ze względu na mechanizm działania fingolimodu, który wpływa na układ immunologiczny, zaleca się, aby leczenie było inicjowane i nadzorowane przez neurologów lub lekarzy doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego, mających dostęp do odpowiednich metod diagnostycznych oraz możliwość monitorowania pacjenta, szczególnie podczas pierwszego podania leku.