Przeciwwskazania
INZOLFI 0,25 mg

Przeciwwskazania stosowania leku INZOLFI

Lek INZOLFI (fingolimod) w dawce 0,25 mg w postaci kapsułek twardych jest przeciwwskazany w szeregu sytuacji klinicznych, które bezwzględnie wykluczają jego stosowanie. Lekarz powinien szczegółowo ocenić stan pacjenta przed przepisaniem tego leku, zwracając szczególną uwagę na poniższe przeciwwskazania.¹

Zaburzenia odporności

INZOLFI nie powinien być stosowany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności oraz u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych. Dotyczy to w szczególności:

• Pacjentów z upośledzoną odpornością
• Osób aktualnie przyjmujących leki immunosupresyjne
• Pacjentów ze zmniejszoną odpornością będącą skutkiem wcześniejszego leczenia²

Aktywne zakażenia

Lek jest przeciwwskazany w przypadku występowania:

• Ciężkich aktywnych zakażeń – niezależnie od ich etiologii
• Aktywnych przewlekłych zakażeń, takich jak zapalenie wątroby czy gruźlica³

Choroby nowotworowe

INZOLFI jest przeciwwskazany u pacjentów z aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi. Przy rozpoznanej chorobie nowotworowej w stadium aktywnym należy bezwzględnie odstąpić od stosowania leku.⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Nie należy stosować leku INZOLFI u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klasyfikowanymi jako stopień C według skali Child-Pugha.⁵

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły następujące stany kardiologiczne:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• Niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
• Niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)⁶

Zaburzenia rytmu serca

INZOLFI nie powinien być stosowany u:

• Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub klasy III⁷
• Pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II
• Pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia
• Pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego bez rozrusznika serca⁸
• Pacjentów z wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 ms⁹

Ciąża i antykoncepcja

Lek INZOLFI jest przeciwwskazany:

• Podczas ciąży
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji¹⁰

Nadwrażliwość

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest również nadwrażliwość na substancję czynną (fingolimod) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.¹¹

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku INZOLFI?

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku INZOLFI u pacjentów, u których zidentyfikowano którekolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań. Szczególnej uwagi wymagają sytuacje, w których stan pacjenta może ulec zmianie w trakcie terapii lub istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań.

Sytuacje zwiększonego ryzyka infekcyjnego

Należy odradzić stosowanie leku u osób:

• Ze zdiagnozowanymi zaburzeniami odporności
• Stosujących jednocześnie inne leki immunosupresyjne
• Z aktywnymi infekcjami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi¹²

Ocena kardiologiczna przed włączeniem leku

Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna ocena kardiologiczna. Należy odradzić stosowanie leku pacjentom:

• Z istotną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie
• Z zaburzeniami przewodnictwa oraz arytmiami w wywiadzie
• Stosującym leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub III
• Z blokiem przedsionkowo-komorowym lub zespołem chorego węzła zatokowego bez wszczepionego rozrusznika serca¹³

Pacjenci z chorobą wątroby

Należy odradzić stosowanie leku u pacjentów:

• Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C według skali Child-Pugha)
• Z aktywnym przewlekłym zapaleniem wątroby¹⁴

Pacjenci onkologiczni

Lek jest przeciwwskazany i należy odradzić jego stosowanie u pacjentów:

• Z aktywną chorobą nowotworową
• W trakcie leczenia onkologicznego¹⁵

Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża

Należy bezwzględnie odradzić stosowanie leku:

• Kobietom ciężarnym
• Kobietom planującym ciążę
• Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji¹⁶

Nadwrażliwość na składniki leku

Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na fingolimod lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie INZOLFI, nie powinni stosować tego leku.¹⁷