INZOLFI
Kapsułki twarde, 0,25 mg
Produkt leczniczy zawiera 0,25 mg fingolimodu jako substancję czynną. Jest dostępny w formie twardych kapsułek przeznaczonych do podawania doustnego. Stosuje się go w monoterapii w celu modyfikacji przebiegu choroby u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności, w tym u dzieci i młodzieży od 10. roku życia. Lek jest wskazany szczególnie u osób z wysoką aktywnością choroby mimo wcześniejszego leczenia lub z szybko rozwijającym się, ciężkim przebiegiem choroby.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem leczniczym INZOLFI (fingolimod) powinno być inicjowane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w terapii stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka u dorosłych wynosi 0,5 mg doustnie raz na dobę. U dzieci i młodzieży powyżej 10 lat dawkowanie jest uzależnione od masy ciała: ≤40 kg – 0,25 mg/dobę, >40 kg – 0,5 mg/dobę. W przypadku wzrostu masy ciała powyżej 40 kg u pacjentów rozpoczynających terapię od 0,25 mg, konieczna jest zmiana dawki na 0,5 mg wraz z powtórnym monitorowaniem, analogicznym do pierwszej dawki. Przerwy w leczeniu wymagają ponownego monitorowania, jeśli trwają ≥1 dzień w pierwszych 2 tygodniach, >7 dni w 3. i 4. tygodniu lub >2 tygodnie po miesiącu terapii. U pacjentów ≥65 lat zaleca się ostrożność ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Fingolimod nie wymaga modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek od łagodnych do ciężkich, jednak jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C). U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu terapii. Bezpieczeństwo i skuteczność INZOLFI u dzieci poniżej 10 lat nie zostały ustalone, a dane u dzieci 10-12 lat są bardzo ograniczone. Lek podaje się doustnie, kapsułki 0,25 mg można przyjmować niezależnie od posiłków, połykać w całości bez otwierania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – INZOLFI 0,25 mg
badanie rejestracyjne, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawkowanie fingolimodu, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, farmakologia kliniczna, fingolimod, INZOLFI, kapsułki INZOLFI, łagodne zaburzenie czynności wątroby, monitorowanie pacjenta, podanie doustne, skala Child-Pugh, stwardnienie rozsiane, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Fingolimod w dawce 0,25 mg (INZOLFI) stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, które wymagają ścisłego monitorowania. Najczęstsze objawy to ból głowy (24,5%), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (15,2%), biegunka (12,6%), kaszel (12,3%) oraz grypa (11,4%). Terapia zwiększa podatność na zakażenia, w tym oportunistyczne, takie jak zakażenia herpeswirusami, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych czy PML wywołane wirusem JC, które mogą być śmiertelne. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zakażeń HPV i rozwój nowotworów zależnych od HPV, co uzasadnia rozważenie szczepienia przeciw HPV oraz regularne badania przesiewowe, w tym cytologię szyjki macicy. Ponadto, terapia wiąże się z ryzykiem bradykardii (spadek HR o 12-13 uderzeń/min przy dawce 0,5 mg) i bloków przedsionkowo-komorowych, zwłaszcza w pierwszych 6 godzinach po podaniu pierwszej dawki, co wymaga monitorowania kardiologicznego. Wzrost ciśnienia tętniczego o około 3 mmHg skurczowego i 1 mmHg rozkurczowego obserwowany jest od około miesiąca terapii.
Fingolimod może powodować bezobjawowe, ale istotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) u 8% pacjentów (≥3x GGN) i rzadko ostra niewydolność wątroby, co wymaga regularnej kontroli funkcji wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia. Obrzęk plamki występuje u 0,5% pacjentów, z wyższym ryzykiem u osób z zapaleniem błony naczyniowej oka (17%) i cukrzycą, dlatego wskazane są badania okulistyczne przed i w trakcie terapii. U dzieci i młodzieży (10-18 lat) obserwuje się wyższą częstość zaburzeń neurologicznych i psychicznych, w tym napadów drgawkowych (5,6% vs 0,9% przy interferonie beta-1a) oraz zaburzeń nastroju, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Ponadto, terapia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chłoniaków nieziarniczych oraz rzadkich, ale ciężkich powikłań, takich jak zespół hemofagocytarny. Kompleksowy monitoring pacjentów, uwzględniający aspekty immunologiczne, kardiologiczne, neurologiczne i okulistyczne, jest kluczowy dla bezpiecznego stosowania fingolimodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – INZOLFI 0,25 mg
aminotransferaza alaninowa, atypowe mykobakterie, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia, chłoniak, chłoniak nieziarniczy, chłoniak skórny z limfocytów T, chłoniak z komórek T, cukrzyca, depresja, drgawki, enzymy wątrobowe, fingolimod, kryptokoki, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych, lęk, leukopenia, limfopenia, małopłytkowość, migrena, nadciśnienie, natężona objętość wydechowa, obrzęk plamki, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, pełny blok przedsionkowo-komorowy, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, stan padaczkowy, stwardnienie rozsiane, udar niedokrwienny i krwotoczny, wirus JC, wirus opryszczki pospolitej, wirus ospy wietrznej i półpaśca, zakażenie HPV, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla, zespół hemofagocytarny, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, ziarniniak grzybiasty -
Profil bezpieczeństwa leku
Fingolimod jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka i ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt. W trakcie leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów, zwłaszcza na początku terapii, z uwagi na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności. Brak jest danych dotyczących interakcji fingolimodu z alkoholem, co uniemożliwia formułowanie zaleceń w tym zakresie. U pacjentów w wieku ≥65 lat zaleca się ostrożność ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Fingolimod może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego bez konieczności modyfikacji dawki. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lek jest przeciwwskazany u chorych z ciężką niewydolnością (stopień C wg Child-Pugha). U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby nie wymaga się dostosowania dawki, jednak wskazane jest monitorowanie funkcji wątrobowej podczas terapii oraz zachowanie ostrożności na etapie inicjacji leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – INZOLFI 0,25 mg
-
Przeciwwskazania
Lek INZOLFI (fingolimod) w dawce 0,25 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności, w tym u osób przyjmujących leki immunosupresyjne lub z upośledzoną odpornością po wcześniejszym leczeniu. Nie należy go stosować w przypadku ciężkich aktywnych zakażeń, przewlekłych infekcji takich jak zapalenie wątroby czy gruźlica, a także u pacjentów z aktywnymi złośliwymi nowotworami. Przeciwwskazaniem są również ciężkie zaburzenia czynności wątroby klasy C według skali Child-Pugha oraz stany kardiologiczne występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu, niewyrównana niewydolność serca (klasy III/IV wg NYHA), a także zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz II i III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego bez rozrusznika oraz wyjściowy odstęp QTc ≥ 500 ms.
INZOLFI jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji. Należy również unikać stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na fingolimod lub substancje pomocnicze preparatu. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest szczegółowa ocena kardiologiczna oraz immunologiczna, a także wykluczenie aktywnych infekcji i chorób nowotworowych. Lekarz powinien odradzić stosowanie INZOLFI u pacjentów z istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, zaburzeniami przewodnictwa, aktywnymi infekcjami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i aktywnym przewlekłym zapaleniem wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – INZOLFI 0,25 mg
blok przedsionkowo-komorowy, ciężkie zakażenie, fingolimod, gruźlica, infekcja wirusowa, lek immunosupresyjny, lek przeciwarytmiczny, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, niewyrównana niewydolność serca, odstęp QTc, przejściowy atak niedokrwienny, przewlekłe zakażenie, skala Child-Pugha, substancja czynna, substancja pomocnicza, udar mózgu, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia rytmu serca, zakażenia oportunistyczne, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego, zespół niedoboru odporności, złośliwa choroba nowotworowa -
Przedawkowanie
Przedawkowanie fingolimodu, nawet do 80-krotności dawki terapeutycznej (0,5 mg), może prowadzić do istotnych zaburzeń kardiologicznych, w tym bradykardii pojawiającej się zwykle w ciągu pierwszej godziny i osiągającej maksimum w ciągu 6 godzin, a także zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego, w tym pełnego bloku AV. Objawy takie jak łagodny ucisk w klatce piersiowej obserwowano przy dawce 40 mg. Wydłużenie odstępu QTc ≥500 ms stanowi dodatkowe ryzyko arytmii. Efekt chronotropowy ujemny może utrzymywać się dłużej niż 6 godzin, stopniowo słabnąc w kolejnych dniach. Fingolimod nie jest dializowalny ani usuwalny przez wymianę osocza, co ogranicza możliwości eliminacji leku w przypadku przedawkowania.
W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie kardiologiczne, obejmujące ciągłe EKG oraz pomiar tętna i ciśnienia co godzinę przez minimum 6 godzin. Monitorowanie należy przedłużyć do kolejnego dnia, jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca spadnie poniżej 45 uderzeń/min u dorosłych, poniżej 55 uderzeń/min u dzieci i młodzieży ≥12 lat lub poniżej 60 uderzeń/min u dzieci 10–<12 lat, pojawi się nowy blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy, bądź odstęp QTc ≥500 ms. Wystąpienie bloku III stopnia wymaga również przedłużonego monitorowania. Leczenie jest wyłącznie objawowe i podtrzymujące, ze względu na brak możliwości farmakologicznego usunięcia fingolimodu z organizmu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – INZOLFI 0,25 mg
blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, bradykardia, ciśnienie krwi, efekt chronotropowy, EKG, fingolimod, leczenie objawowe, odstęp QTc, pełny blok przedsionkowo-komorowy, przedawkowanie fingolimodu, reaktywność drobnych oskrzeli, układ sercowo-naczyniowy, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego -
Skład i postać leku
INZOLFI 0,25 mg to preparat w postaci twardych kapsułek zawierających 0,25 mg fingolimodu chlorowodorku (substancji czynnej fingolimodu). Kapsułki mają charakterystyczny kolor kości słoniowej z czarnym nadrukiem „FTY 0.25 mg” na wieczku oraz czarną opaską na korpusie. Substancje pomocnicze obejmują mannitol, hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylobetadeks oraz stearynian magnezu, natomiast otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza żółty (E 172). Tusz do nadruku zawiera szelak, tlenek żelaza czarny (E 172) oraz glikol propylenowy (E 1520). Preparat dostępny jest w różnych opakowaniach blisterowych (7 lub 28 kapsułek), w tym w formie jednodawkowej.
INZOLFI 0,25 mg należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniącym przed wilgocią, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych między substancją czynną a składnikami pomocniczymi, co potwierdza stabilność i bezpieczeństwo stosowania preparatu w zalecanych warunkach. Niewykorzystane resztki leku powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec negatywnemu wpływowi na środowisko oraz nieprawidłowemu użyciu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – INZOLFI 0,25 mg
blister jednodawkowy, dwutlenek tytanu, fingolimod, fingolimod chlorowodorek, glikol propylenowy, hydroksypropylobetadeks, hydroksypropyloceluloza, interakcja lekowa, kapsułka twarda, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, produkt leczniczy, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, szelak, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty, żelatyna -
Specjalne ostrzeżenia
Leczenie fingolimodem wiąże się z ryzykiem bradyarytmii i zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego, szczególnie po podaniu pierwszej dawki, z maksymalnym spowolnieniem akcji serca w ciągu 6 godzin. Zaleca się monitorowanie EKG, tętna i ciśnienia krwi przez co najmniej 6 godzin, a w określonych przypadkach (np. częstość akcji serca <45 u/min u dorosłych, blok AV II stopnia lub QTc ≥500 ms) przedłużenie obserwacji do następnego dnia. Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z blokiem zatokowo-przedsionkowym, objawową bradykardią, istotnym wydłużeniem QTc (>470 ms u kobiet dorosłych, >460 ms u dziewcząt i >450 ms u mężczyzn) oraz niekontrolowanym nadciśnieniem. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwarytmicznych klasy Ia i III, beta-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego spowalniających czynność serca oraz innych substancji obniżających częstość akcji serca.
Fingolimod wywołuje immunosupresję, prowadząc do zmniejszenia liczby limfocytów do 20-30% wartości wyjściowych, co zwiększa ryzyko zakażeń oportunistycznych (w tym herpeswirusów, kryptokokowego zapalenia opon mózgowych, PML wywołanej przez wirus JCV) oraz nowotworów skóry i chłoniaków. Przed terapią należy ocenić odporność na VZV i wykonać pełną morfologię krwi, a następnie monitorować limfocyty i enzymy wątrobowe (ALT, AST, GGT) w określonych odstępach czasu. Obrzęk plamki występuje u około 0,5% pacjentów, głównie w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy, szczególnie u osób z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka. Fingolimod może powodować wzrost ciśnienia tętniczego (średnio o 3 mmHg skurczowego i 1 mmHg rozkurczowego) oraz niewielkie zmniejszenie FEV1 i DLCO. U dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa jest podobny, jednak obserwuje się zwiększoną częstość zaburzeń neuropsychiatrycznych, a dane dotyczące bezpieczeństwa w grupie 10-12 lat są ograniczone.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – INZOLFI
beta-adrenolityk, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, bradyarytmia, chłoniak, chłoniak nieziarniczy, chłoniak z komórek B, chłoniak z komórek T, ciężka choroba wątroby, czerniak złośliwy, fotochemioterapia PUVA, fototerapia promieniowaniem UV-B, hipokaliemia, immunosupresja, inhibitor kanału wapniowego, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych, lek przeciwarytmiczny, mięsak Kaposiego, morfologia krwi, napad drgawkowy, obrzęk plamki, ostra niewydolność wątroby, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, rak z komórek Merkla, wirusowe zapalenie wątroby, zaburzenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zakażenie herpeswirusem, zakażenie oportunistyczne, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, ziarniniak grzybiasty, zwłóknienie płuc -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fingolimod (INZOLFI, 0,25 mg) jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, w trakcie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią ze względu na wysokie ryzyko teratogenności i toksycznego wpływu na płód. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego oraz szczegółowe poinformowanie pacjentki o ryzyku, a także wdrożenie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, co wynika z długiego okresu eliminacji leku (około 2 miesiące). Dane kliniczne wskazują na dwukrotnie zwiększone ryzyko poważnych wad wrodzonych, takich jak wrodzone choroby serca (np. ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota), anomalie nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, lek należy natychmiast odstawić, a pacjentkę skierować do specjalisty perinatologii i poddać badaniom ultrasonograficznym oceniającym rozwój płodu.
Fingolimod przenika do mleka zwierząt, co sugeruje ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego kobiety stosujące lek powinny unikać karmienia piersią do czasu całkowitej eliminacji leku (minimum 2 miesiące po zakończeniu terapii). Nie stwierdzono wpływu fingolimodu na płodność, jednak ze względu na jego teratogenne działanie, konieczne jest przestrzeganie zasad antykoncepcji i planowania ciąży. W praktyce klinicznej lekarz powinien przed terapią wykluczyć ciążę, omówić ryzyko, zapewnić skuteczną antykoncepcję, a podczas leczenia monitorować jej stosowanie i reagować na podejrzenie ciąży. W przypadku planowania ciąży, fingolimod należy odstawić co najmniej 2 miesiące wcześniej, a pacjentkę należy poinformować o ryzyku nawrotu choroby i zaplanować alternatywne leczenie stwardnienia rozsianego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – INZOLFI 0,25 mg
anomalia rozwojowa nerek, anomalia rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, eliminacja fingolimodu, embriogeneza, fingolimod, perinatologia, przegroda międzykomorowa, przegroda międzyprzedsionkowa, przetrwały pień tętniczy, receptor sfingozyno-1-fosforanu, stwardnienie rozsiane, test ciążowy, tetralogia Fallota, wada przegrody komorowej, wada wrodzona, wiek rozrodczy, wrodzona choroba serca -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy INZOLFI zawierający fingolimod w dawce 0,25 mg, stosowany w terapii stwardnienia rozsianego, zasadniczo nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Dane kliniczne wskazują na brak znaczącego wpływu na funkcje psychomotoryczne, jednak w początkowym okresie leczenia mogą wystąpić sporadyczne epizody zawrotów głowy i senności, które tymczasowo upośledzają zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów. Ze względu na ryzyko bradyarytmii po pierwszej dawce, zaleca się co najmniej 6-godzinną obserwację pacjenta, podczas której nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne jest, aby lekarz szczegółowo poinformował pacjenta o potencjalnym wpływie fingolimodu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w fazie inicjacji leczenia, wznowienia terapii po przerwie oraz podczas modyfikacji dawkowania, kiedy ryzyko działań niepożądanych jest podwyższone. Zaleca się dokumentowanie przekazanych informacji w dokumentacji medycznej. Pacjent powinien być instruowany o konieczności samoobserwacji objawów takich jak zawroty głowy czy senność i powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w przypadku ich wystąpienia, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa oraz spełnienia wymogów prawnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – INZOLFI 0,25 mg
-
Wskazania do stosowania
INZOLFI, zawierający fingolimod w dawce 0,25 mg w postaci kapsułek twardych, jest wskazany do monoterapii u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) o dużej aktywności. Lek jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10. roku życia, którzy spełniają określone kryteria kliniczne. Wskazania obejmują pacjentów z wysoką aktywnością choroby pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby oraz pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią RRMS, definiowaną przez co najmniej dwa rzuty w ciągu roku oraz aktywność radiologiczną, taką jak obecność co najmniej jednej zmiany wzmacniającej się po podaniu gadolinu lub znaczący wzrost liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym MRI mózgu.
Przed rozpoczęciem terapii INZOLFI konieczna jest dokładna ocena kwalifikacji pacjenta oraz uwzględnienie okresu eliminacji poprzednio stosowanych leków modyfikujących przebieg choroby, aby uniknąć interakcji i działań niepożądanych. Ze względu na immunomodulujący mechanizm działania fingolimodu, leczenie powinno być inicjowane i monitorowane przez neurologów lub lekarzy doświadczonych w terapii stwardnienia rozsianego, z dostępem do odpowiednich metod diagnostycznych i monitoringu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. INZOLFI jest dostępny w kapsułkach o wielkości 16 mm, z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze kości słoniowej, z nadrukiem „FTY 0.25 mg”.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – INZOLFI 0,25 mg
badanie MRI, chlorowodorek fingolimodu, działanie niepożądane, fingolimod, interakcja lekowa, mechanizm działania fingolimodu, modyfikacja przebiegu choroby, monoterapia, obrazowanie MRI mózgu, obrazowanie T2-zależne, okres eliminacji, okres wypłukiwania, produkt leczniczy modyfikujący przebieg choroby, rzut powodujący niesprawność, szybko rozwijająca się postać stwardnienia rozsianego, układ immunologiczny, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, zmiana ulegająca wzmocnieniu po gadolinie