Skład jakościowy i ilościowy leku INZOLFI 0,25 mg

INZOLFI 0,25 mg dostępny jest w formie kapsułek twardych, gdzie każda kapsułka zawiera fingolimodu chlorowodorek, co odpowiada 0,25 mg substancji czynnej fingolimodu (Fingolimodum). ¹

Substancje pomocnicze

W skład leku INZOLFI 0,25 mg wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Mannitol – substancja wypełniająca, często stosowana w preparatach farmaceutycznych
• Hydroksypropyloceluloza (E 463) – polimer celulozowy używany jako środek wiążący i zwiększający lepkość
• Hydroksypropylobetadeks – cyklodekstryna stosowana do zwiększania rozpuszczalności lub stabilności substancji czynnej
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu preparatu do urządzeń produkcyjnych

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki INZOLFI 0,25 mg zawiera:³

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kapsułce charakterystyczny wygląd
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający kapsułce kolor kości słoniowej

Tusz do nadruku

Do wykonania charakterystycznego nadruku na kapsułce wykorzystano:⁴

• Szelak (E 904) – naturalna żywica używana jako substancja powlekająca
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający tuszowi czarny kolor
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i stabilizator tuszu

Postać farmaceutyczna leku INZOLFI 0,25 mg

INZOLFI 0,25 mg występuje w postaci kapsułki twardej. Kapsułka ma wielkość 16 mm z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w charakterystycznym kolorze kości słoniowej. Na wieczku znajduje się promieniście ułożony czarny nadruk „FTY 0.25 mg”, natomiast na korpusie kapsułki widoczna jest czarna opaska nadrukowana dookoła. ⁵

Forma podania i opakowanie

Lek INZOLFI 0,25 mg dostępny jest w różnych rodzajach opakowań:⁶

• Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 7 lub 28 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku
• Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach typu „portfelik”, zawierające 7 lub 28 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku
• Przezroczyste blistry jednodawkowe, perforowane z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 7×1 kapsułkę twardą, umieszczone w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Warunki przechowywania i okres ważności

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek INZOLFI 0,25 mg należy przechowywać zgodnie z następującymi wytycznymi:⁷

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego INZOLFI 0,25 mg wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Postępowanie z lekiem i usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego INZOLFI 0,25 mg lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹ Prawidłowe usuwanie leków przyczynia się do ochrony środowiska naturalnego oraz zapobiega możliwości ich nieprawidłowego wykorzystania.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego INZOLFI 0,25 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Oznacza to, że w obrębie samego produktu, w określonych warunkach stosowania i przechowywania, nie występują interakcje pomiędzy substancją czynną a substancjami pomocniczymi, które mogłyby negatywnie wpływać na jakość, skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania preparatu.