Wskazania do stosowania leku Fingolimod Richter

Fingolimod Richter (0,5 mg, kapsułki twarde) jest lekiem przeznaczonym do monoterapii modyfikującej przebieg choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności. Lek może być stosowany zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży w wieku 10 lat i starszych. ¹

Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo wcześniejszego leczenia

Lek należy zalecać pacjentom, u których stwierdzono wysoką aktywność choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg. Przy kwalifikacji do terapii fingolimodu należy uwzględnić wyjątki oraz informacje dotyczące czasu trwania okresu oczyszczania organizmu z wcześniej stosowanego produktu leczniczego, które opisano w Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkty 4.4 i 5.1). ²

Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM

Drugą grupą pacjentów, u których wskazane jest zastosowanie leku Fingolimod Richter, są osoby z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Tę postać choroby definiuje się jako wystąpienie co najmniej 2 rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz jednocześnie co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI. ³

Warunki stosowania leku Fingolimod Richter

Fingolimod Richter, zawierający fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu w każdej kapsułce twardej, powinien być stosowany wyłącznie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. ⁴

Przed zaleceniem pacjentowi stosowania leku Fingolimod Richter należy dokładnie przeanalizować dotychczasowy przebieg choroby, ze szczególnym uwzględnieniem aktywności procesów chorobowych oraz skuteczności wcześniej stosowanych terapii. Zalecając ten lek należy również uwzględnić potencjalne przeciwwskazania, możliwe działania niepożądane oraz konieczność monitorowania stanu pacjenta, szczególnie na początku leczenia.

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych (≥10 lat), lek Fingolimod Richter powinien być stosowany w ściśle określonych dawkach pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Postać farmaceutyczna leku – żelatynowa kapsułka twarda wielkości 16 mm (rozmiar 3), z białym nieprzezroczystym korpusem i żółtym nieprzezroczystym wieczkiem – ułatwia identyfikację produktu. ⁵

Rekomendacje kliniczne dotyczące stosowania fingolimodu

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku Fingolimod Richter należy kierować się aktualnymi rekomendacjami klinicznymi dotyczącymi leczenia stwardnienia rozsianego. Szczególną uwagę należy zwrócić na kryteria włączenia do terapii, które obejmują:

• Potwierdzony diagnostycznie przypadek ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego
• Udokumentowaną wysoką aktywność choroby pomimo leczenia lub szybko rozwijającą się, ciężką postać SM
• Wiek pacjenta (≥10 lat)
• Brak przeciwwskazań do stosowania fingolimodu

Lek Fingolimod Richter jest szczególnie zalecany w przypadkach, gdy choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia lub gdy od początku ma charakter agresywny, z częstymi rzutami powodującymi niesprawność oraz aktywnym procesem zapalnym widocznym w badaniach obrazowych. ⁶