Przeciwwskazania stosowania leku Fingolimod Richter

Lek Fingolimod Richter (0,5 mg, kapsułki twarde) zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu i jest przeciwwskazany w wielu stanach klinicznych, które mogą zwiększać ryzyko występowania poważnych działań niepożądanych lub stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.¹

Niedobór odporności i stany zwiększające ryzyko zakażeń

Fingolimod Richter jest przeciwwskazany u pacjentów z:
– Zespołem niedoboru odporności
– Zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym u pacjentów z upośledzoną odpornością, którzy obecnie przyjmują leki immunosupresyjne lub u których doszło do zmniejszenia odporności w wyniku wcześniejszego leczenia
– Ciężkimi aktywnymi zakażeniami lub aktywnymi przewlekłymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby czy gruźlica²

Nowotwory złośliwe

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Fingolimod Richter są aktywne złośliwe choroby nowotworowe. Ze względu na immunosupresyjne działanie fingolimodu, jego stosowanie mogłoby prowadzić do przyspieszenia wzrostu nowotworu lub zmniejszenia skuteczności leczenia przeciwnowotworowego.³

Zaburzenia czynności wątroby

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh). Wynika to z ryzyka kumulacji leku w organizmie i nasilenia działań niepożądanych z powodu upośledzonego metabolizmu wątrobowego.⁴

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Fingolimod Richter nie powinien być stosowany u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły następujące stany kardiologiczne:
– Zawał mięśnia sercowego
– Niestabilna dławica piersiowa
– Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
– Zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca wymagające hospitalizacji
– Niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)⁵

Zaburzenia rytmu serca

Przeciwwskazania do stosowania leku obejmują również:
– Ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III
– Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitz II
– Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
– Zespół chorego węzła zatokowego u pacjentów bez rozrusznika serca
– Pacjentów z wyjściowym odstępem QTc >500 ms^{500 msec”>6}

Ciąża i okres rozrodczy

Lek Fingolimod Richter jest przeciwwskazany:
– Podczas ciąży
– U kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji
Jest to spowodowane potencjalnym ryzykiem teratogenności i uszkodzenia płodu.⁷

Nadwrażliwość

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest również nadwrażliwość na substancję czynną (fingolimodu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.⁸

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Fingolimod Richter?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność lub czasowo wstrzymać się od podawania preparatu Fingolimod Richter:

Sytuacje wymagające odroczenia leczenia

• U pacjentów z aktywnym zakażeniem – należy wstrzymać rozpoczęcie leczenia do czasu wyleczenia infekcji⁹
• U pacjentów planujących szczepienia ochronne – zaleca się przeprowadzenie pełnego schematu szczepień przed rozpoczęciem terapii fingolimodem
• U pacjentów po niedawno przebytych incydentach sercowo-naczyniowych – należy odroczyć leczenie do stabilizacji stanu klinicznego¹⁰

Pacjenci wymagający szczególnej uwagi

• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane, u których może dojść do zaostrzenia objawów
• Pacjenci planujący prokreację – należy omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji oraz konsekwencje potencjalnej ciąży w trakcie leczenia¹¹
• Pacjenci z bezobjawowymi zaburzeniami przewodnictwa w sercu – ryzyko pogłębienia zaburzeń po rozpoczęciu leczenia¹²
• Pacjenci z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie – podwyższone ryzyko obrzęku plamki żółtej

Sytuacje wymagające natychmiastowego odstawienia leku

• Rozwój ciężkich zakażeń, które mogą być następstwem immunosupresyjnego działania leku¹³
• Pojawienie się nieprawidłowości w zakresie czynności wątroby sugerujących uszkodzenie wątroby¹⁴
• Wystąpienie ciąży w trakcie leczenia¹⁵
• Pojawienie się istotnych zaburzeń rytmu serca lub przewodzenia przedsionkowo-komorowego¹⁶
• Rozwój aktywnej choroby nowotworowej w trakcie terapii fingolimodem¹⁷

W każdym z powyższych przypadków lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z terapią produktem Fingolimod Richter i poinformować pacjenta o konieczności ścisłego monitorowania stanu zdrowia oraz natychmiastowego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów mogących świadczyć o rozwoju wspomnianych powikłań.