Dawkowanie i sposób podawania
Fingolimod Richter 0,5 mg

Dawkowanie leku Fingolimod Richter

Fingolimod Richter jest produktem leczniczym zawierającym fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu w postaci kapsułek twardych. Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.¹

Dawkowanie u dorosłych

U dorosłych pacjentów zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Richter to jedna kapsułka 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka jest uzależniona od masy ciała pacjenta:³

* Inne produkty lecznicze zawierające fingolimod w mniejszych dawkach (w postaci kapsułek 0,25 mg) są wprowadzone do obrotu przez inne firmy farmaceutyczne.⁴

Dzieci i młodzież, którzy rozpoczynają leczenie od kapsułek 0,25 mg, a następnie osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, powinni przejść na leczenie kapsułkami 0,5 mg. Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia.⁵

Należy zaznaczyć, że dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat.⁶ Bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność produktu leczniczego Fingolimod Richter u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostały określone.⁷

Sposób podawania

Produkt leczniczy Fingolimod Richter należy podawać doustnie.⁸ Produkt można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.⁹

Monitorowanie po przerwie w leczeniu

W przypadku przerwania terapii, zaleca się przeprowadzenie monitorowania pacjenta takiego samego jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli przerwa w leczeniu wynosi:¹⁰

• jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia¹¹
• ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia¹²
• ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia¹³

Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż ten wymieniony powyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę.¹⁴

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Fingolimod Richter u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Produkt leczniczy Fingolimod Richter nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Na podstawie klinicznych badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produktu leczniczego Fingolimod Richter nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh).¹⁷

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia.¹⁸