Skład i postać leku
Fingolimod Richter 0,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Fingolimod Richter

Fingolimod Richter to produkt leczniczy dostępny w formie kapsułek twardych zawierających jako substancję czynną fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu w każdej kapsułce. ¹

Substancje pomocnicze

W skład wypełnienia kapsułki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Potasu cytrynian jednowodny – składnik stabilizujący pH formulacji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca poprawiająca właściwości proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces produkcyjny

²

Korpus kapsułki składa się z:

• Żelatyna – podstawowy materiał formujący otoczkę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający nieprzezroczystość

³

Wieczko kapsułki zawiera:

• Żelatyna – materiał formujący otoczkę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek, żółty (E 172) – żółty barwnik nadający charakterystyczny kolor wieczku

⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Fingolimod Richter jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka ma wielkość 16 mm (rozmiar 3), charakteryzuje się białym nieprzezroczystym korpusem oraz żółtym nieprzezroczystym wieczkiem. Taka kolorystyka ułatwia identyfikację produktu i zapewnia jego rozpoznawalność. ⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Fingolimod Richter jest pakowany w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które chronią lek przed czynnikami zewnętrznymi, w szczególności przed wilgocią. Produkt jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów:

1. Standardowy blister zawierający 7, 28 lub 98 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.
2. Blister perforowany, jednodawkowy zawierający 7, 28 lub 98 kapsułek twardych w tekturowym pudełku, umożliwiający łatwiejsze dawkowanie w określonych warunkach klinicznych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku. ⁶

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Fingolimod Richter ma okres ważności wynoszący 3 lata, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. ⁷

Usuwanie niewykorzystanego leku

Zgodnie z zasadami bezpiecznego usuwania produktów leczniczych, wszelkie niewykorzystane resztki produktu Fingolimod Richter lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu zanieczyszczeniu środowiska oraz możliwości przypadkowego spożycia leku przez osoby nieuprawnione. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Fingolimod Richter 0,5 mg w postaci kapsułek twardych nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania. ⁹