Skład i postać leku
Fingolimod Bluefish 0,5 mg

Skład leku Fingolimod Bluefish

Fingolimod Bluefish to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu. Substancja czynna występuje w formie chlorowodorku fingolimodu w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu na kapsułkę¹.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji aktywnej, w skład produktu Fingolimod Bluefish wchodzą następujące substancje pomocnicze²:

• Wapnia wodorofosforan dwuwodny (E 341) – substancja wypełniająca stosowana w preparatach farmaceutycznych
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – środek rozluźniający, poprawiający rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
• Hydroksypropyloceluloza (E 463) – substancja wiążąca w formulacjach stałych
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących komponentów³:

• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczysty wygląd korpusowi kapsułki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółtą barwę wieczku kapsułki

Składniki tuszu

Nadruk na kapsułce („FD 0.5 mg”) wykonany jest czarnym tuszem zawierającym⁴:

• Szelak – naturalna żywica tworząca powłokę
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – stabilizator pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Potas wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna leku

Fingolimod Bluefish dostępny jest w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka ma długość 15,9 mm z charakterystycznym żółtym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku widnieje nadruk wykonany czarnym tuszem o treści „FD 0.5 mg”⁵.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Lek Fingolimod Bluefish jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium lub z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowych pudełkach. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: zawierających 28 lub 98 kapsułek twardych⁶. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku zależą od rodzaju blistra⁷:

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Okres ważności

Okres ważności produktu Fingolimod Bluefish wynosi 2 lata⁸.

Sposób podania

Produkt leczniczy Fingolimod Bluefish jest przeznaczony do podania doustnego w postaci kapsułek twardych o mocy 0,5 mg⁹. Kapsułki należy przyjmować w całości, zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania.

Utylizacja produktu

Dla produktu Fingolimod Bluefish nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania¹⁰. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu ogólnych zasad utylizacji produktów leczniczych zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Fingolimod Bluefish nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹¹.