Skład leku Fingolimod Zentiva

Fingolimod Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu w postaci chlorowodorku jako substancję czynną. Kapsułki te zawierają precyzyjnie określoną dawkę aktywnego składnika, który jest modulatorem receptora fosforanu sfingozyny-1 i znajduje zastosowanie w leczeniu stwardnienia rozsianego.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek Fingolimod Zentiva zawiera szereg substancji pomocniczych, które wspierają właściwości fizykochemiczne preparatu. Zawartość każdej kapsułki stanowi biały do białawego, sypki, granulowany proszek składający się z następujących komponentów:²

• Celuloza mikrokrystaliczna PH 101 – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią strukturę i objętość formulacji
• Wapnia wodorofosforan – stosowany jako substancja wypełniająca i stabilizująca
• Celuloza mikrokrystaliczna PH 102 – drugi typ celulozy o odmiennych właściwościach fizykochemicznych niż PH 101, wspierający odpowiednie właściwości przepływowe formulacji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu proszku do maszyn podczas procesu wytwarzania

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki Fingolimod Zentiva składa się z:³

• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający jasnożółte zabarwienie wieczku kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik odpowiedzialny za białe zabarwienie korpusu kapsułki
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki, zapewniający jej odpowiednią elastyczność i stabilność

Postać farmaceutyczna leku

Fingolimod Zentiva występuje w postaci kapsułek twardych rozmiar „3” o długości 15,8 ± 0,4 mm. Wizualnie kapsułkę charakteryzuje jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko oraz biały nieprzezroczysty korpus. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały do białawego, sypki, granulowany proszek zawierający substancję czynną oraz wymienione substancje pomocnicze.⁴

Informacje o opakowaniu

Kapsułki Fingolimod Zentiva są dostępne w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających: 7, 28, 30, 56, 90 lub 98 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym.⁵

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia odpowiedniej stabilności i skuteczności leku Fingolimod Zentiva, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁶

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności leku Fingolimod Zentiva wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania w zalecanych warunkach.⁷

Sposób usuwania niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane ilości produktu leczniczego Fingolimod Zentiva lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu zanieczyszczeniu środowiska oraz przypadkowemu narażeniu osób postronnych na działanie substancji leczniczej.⁸