Wskazania do stosowania
Fingolimod Zentiva 0,5 mg

Wskazania do stosowania leku Fingolimod Zentiva

Fingolimod Zentiva (kapsułki twarde 0,5 mg) jest lekiem modyfikującym przebieg choroby, przeznaczonym do stosowania w monoterapii w określonych przypadkach stwardnienia rozsianego (SM) typu ustępująco-nawracającego. Lek ten zawiera substancję czynną fingolimod w postaci chlorowodorku i jest dostępny w formie kapsułek twardych o rozmiarze „3″ (15,8 ± 0,4 mm) z jasnożółtym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem.¹

Grupy pacjentów kwalifikujących się do leczenia

Fingolimod Zentiva może być przepisywany dorosłym oraz dzieciom i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, o masie ciała przekraczającej 40 kg, u których zdiagnozowano wysoce aktywną postać ustępująco-nawracającej stwardnienia rozsianego.²

Lek jest dedykowany dla pacjentów należących do jednej z dwóch grup:

Pacjenci z nieskuteczną wcześniejszą terapią

Pierwszą grupę stanowią pacjenci z wysoce aktywną chorobą, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie. Są to osoby, u których choroba pozostaje wysoce aktywna pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg.³

W takiej sytuacji fingolimod może stanowić opcję terapeutyczną drugiego rzutu. Należy pamiętać o zachowaniu odpowiedniego okresu wypłukiwania poprzedniego leku przed rozpoczęciem terapii fingolimodem, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.

Pacjenci z szybko postępującą postacią choroby

Drugą grupę stanowią pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Ta postać choroby jest definiowana jako występowanie co najmniej dwóch rzutów powodujących niepełnosprawność w okresie jednego roku oraz co najmniej jednej zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczącego zwiększenia liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.⁴

W przypadku tej grupy pacjentów, ze względu na gwałtowny przebieg choroby, fingolimod może być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu.

Warunki zalecania leku Fingolimod Zentiva

Zalecając Fingolimod Zentiva pacjentowi, należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

Ocena aktywności choroby

Przed przepisaniem leku należy dokładnie ocenić aktywność choroby zarówno pod względem klinicznym (częstość i nasilenie rzutów), jak i radiologicznym (wyniki badań MRI). Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Liczbę i nasilenie rzutów w ciągu ostatniego roku
• Stopień niepełnosprawności spowodowany rzutami
• Liczbę i lokalizację zmian demielinizacyjnych w badaniu MRI
• Obecność zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu
• Progresję liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszymi badaniami

Ocena skuteczności wcześniejszego leczenia

W przypadku pacjentów wcześniej leczonych innym lekiem modyfikującym przebieg choroby, należy upewnić się, że:

• Wcześniejsza terapia była prowadzona zgodnie z zaleceniami (odpowiednie dawkowanie, czas trwania)
• Pacjent stosował się do zaleceń (compliance)
• Został ukończony pełny cykl leczenia lub istnieją uzasadnione powody jego przerwania
• Choroba pozostaje wysoce aktywna pomimo zastosowanego leczenia

Kryteria masy ciała i wieku

Przed przepisaniem fingolimodu należy zweryfikować, czy pacjent spełnia kryteria dotyczące wieku i masy ciała. Lek może być stosowany u:

• Pacjentów dorosłych (powyżej 18 roku życia) bez ograniczeń wagowych
• Pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 lat, pod warunkiem że ich masa ciała przekracza 40 kg⁵

Należy pamiętać, że u pacjentów pediatrycznych o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 10 lat stosowanie fingolimodu nie jest wskazane.

Warunki rozpoczęcia terapii

Ze względu na profil bezpieczeństwa fingolimodu, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić szereg badań i ocen, które pozwolą na bezpieczne wdrożenie terapii. Ponadto, należy zachować odpowiedni okres wypłukiwania po zakończeniu wcześniejszej terapii immunomodulującej.

Fingolimod Zentiva jest wskazany wyłącznie do stosowania w monoterapii. Nie należy łączyć go z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby ze względu na ryzyko nasilonej immunosupresji i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.⁶

Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni również zapoznać się z dodatkowymi informacjami dotyczącymi okresu wypłukiwania wcześniejszych terapii oraz specjalnymi środkami ostrożności, które są szczegółowo opisane w pełnej charakterystyce produktu leczniczego Fingolimod Zentiva.