Wpływ fingolimodu na płodność, ciążę i laktację – istotne informacje dla lekarza

Fingolimod to substancja aktywna stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego, która wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Poniższe informacje przedstawiają kluczowe aspekty dotyczące wpływu fingolimodu na płodność, ciążę oraz karmienie piersią, które lekarz powinien przekazać pacjentce przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i konieczność stosowania antykoncepcji

Fingolimod jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem u kobiety w wieku rozrodczym należy bezwzględnie:²

• Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego – jest to wymóg konieczny przed włączeniem leczenia³
• Poinformować pacjentkę o poważnym ryzyku dla płodu związanym ze stosowaniem fingolimodu⁴
• Wyjaśnić konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu⁵

Lekarz powinien pamiętać, że eliminacja fingolimodu z organizmu trwa około 2 miesięcy od zakończenia leczenia, dlatego konieczne jest kontynuowanie antykoncepcji przez ten okres.⁶

Przed przepisaniem fingolimodu oraz w trakcie leczenia należy przestrzegać szczególnych procedur opisanych w Pakiecie Informacji dla Lekarza. W przypadku przerwania leczenia fingolimodem ze względu na plany ciążowe, należy poinformować pacjentkę o możliwym nawrocie aktywności choroby.⁷

Ciąża i stosowanie fingolimodu

Fingolimod jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że stosowanie fingolimodu w ciąży wiąże się z 2-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych w porównaniu z odsetkiem obserwowanym w populacji ogólnej (2-3%; według danych EUROCAT).⁸

Najczęściej raportowane wady wrodzone związane ze stosowaniem fingolimodu w ciąży obejmują:⁹

• Wrodzone choroby serca, takie jak ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej czy tetralogia Fallota¹⁰
• Anomalie rozwojowe nerek¹¹
• Anomalie rozwojowe układu mięśniowo-szkieletowego¹²

Należy podkreślić, że brak jest danych dotyczących wpływu fingolimodu na przebieg porodu.¹³ Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym utratę płodu i wady narządów, szczególnie przetrwały pień tętniczy i wadę przegrody komorowej.¹⁴

Z punktu widzenia mechanizmu działania, istotne jest, że receptor, na który działa fingolimod (receptor sfingozyno-1-fosforanu) uczestniczy w tworzeniu się naczyń podczas embriogenezy, co dodatkowo uzasadnia przeciwwskazanie do stosowania w ciąży.¹⁵

Postępowanie w związku z planowaną lub nieplanowaną ciążą

W przypadku planowania ciąży, leczenie fingolimodem należy przerwać co najmniej 2 miesiące przed planowanym poczęciem.¹⁶ Jest to związane z czasem eliminacji leku z organizmu.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia fingolimodem, należy:¹⁷

1. Natychmiast odstawić lek
2. Przeprowadzić szczegółową rozmowę z pacjentką na temat potencjalnego ryzyka szkodliwego wpływu na płód
3. Zlecić badania ultrasonograficzne w celu monitorowania rozwoju płodu

Karmienie piersią a stosowanie fingolimodu

Badania na zwierzętach wykazały, że fingolimod przenika do mleka leczonych zwierząt w okresie laktacji.¹⁸ Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych fingolimodu u niemowląt karmionych piersią, należy wyraźnie poinformować pacjentkę, że kobiety przyjmujące fingolimod nie powinny karmić piersią.¹⁹

Wpływ fingolimodu na płodność

Dostępne dane z badań przedklinicznych nie sugerują, aby stosowanie fingolimodu było związane ze zwiększonym ryzykiem osłabienia płodności.²⁰ Niemniej jednak, ze względu na inne ryzyka związane z reprodukcją, pacjentki powinny być świadome konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii tym lekiem.

Zalecenia dla lekarza prowadzącego leczenie fingolimodem u kobiet w wieku rozrodczym