Dawkowanie i sposób podawania – Fingolimod Zentiva 0,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Fingolimod Zentiva 0,5 mg

Fingolimod Zentiva w dawce 0,5 mg w postaci kapsułek twardych jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, z dawkowaniem 0,5 mg raz na dobę doustnie, niezależnie od posiłku. U dzieci i młodzieży powyżej 10 lat dawkowanie zależy od masy ciała: pacjenci >40 kg otrzymują 0,5 mg raz dziennie (kapsułka 0,5 mg Fingolimod Zentiva), natomiast pacjenci ≤40 kg powinni stosować kapsułki o dawce 0,25 mg (inne preparaty). Po przekroczeniu masy ciała 40 kg u młodszych pacjentów zaleca się przejście na dawkę 0,5 mg z powtórnym monitorowaniem. Monitorowanie kardiologiczne jest konieczne przy rozpoczęciu terapii oraz po przerwach w leczeniu przekraczających określone limity czasowe (1 dzień w pierwszych 2 tygodniach, 7 dni w 3.-4. tygodniu, 2 tygodnie po 1 miesiącu).

Pobierz ChPL PDF Fingolimod Zentiva – Kapsułki twarde – 0,5 mg

Wskazania

wysoce aktywna postać ustępująco-nawracająca stwardnienia rozsianego

Substancja czynna

fingolimod

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Fingolimod Zentiva

Leczenie produktem leczniczym Fingolimod Zentiva 0,5 mg w postaci kapsułek twardych powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Podanie doustne leku wymaga przestrzegania ustalonych schematów dawkowania oraz protokołów monitorowania, szczególnie w przypadku rozpoczynania terapii lub jej wznowienia po okresie przerwy.¹

Dawkowanie u dorosłych

U pacjentów dorosłych zalecana dawka to jedna kapsułka o mocy 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) dawkowanie jest zależne od masy ciała:³

Masa ciała pacjenta	Zalecana dawka	Zalecana postać leku
>40 kg	0,5 mg raz na dobę	Jedna kapsułka 0,5 mg
≤40 kg	0,25 mg raz na dobę	Kapsułka 0,25 mg (nie Fingolimod Zentiva)

Produkt leczniczy Fingolimod Zentiva, który dostępny jest w postaci kapsułek o mocy 0,5 mg, nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg. W takich przypadkach należy zastosować inne, odpowiednie postacie leku zawierające fingolimod w dawce 0,25 mg.⁴

W przypadku dzieci i młodzieży, którzy rozpoczęli leczenie od kapsułek o mocy 0,25 mg, a następnie osiągnęli stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zaleca się przejście na leczenie kapsułkami o mocy 0,5 mg. Po takiej zmianie dawki dobowej konieczne jest powtórzenie takiego samego monitorowania jak przy rozpoczynaniu leczenia.⁵

Postępowanie przy przerwach w leczeniu

Takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia jest zalecane, jeśli leczenie zostało przerwane na:⁶

1 dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia⁷
ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia⁸
ponad 2 tygodnie po 1 miesiącu leczenia⁹

Jeśli przerwa w leczeniu była krótsza niż wymienione powyżej okresy, należy kontynuować terapię podając następną zaplanowaną dawkę, bez dodatkowego monitorowania.¹⁰

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Fingolimod Zentiva u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Fingolimod nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych dotyczących stwardnienia rozsianego. Na podstawie badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produktu leczniczego Fingolimod Zentiva nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Child-Pugh). W przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak rozpoczynając leczenie należy zachować szczególną ostrożność.¹³

Dzieci i młodzież poniżej 10 lat

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fingolimodu u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak dostępnych danych dla tej grupy wiekowej. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat.¹⁴

Sposób podawania

Produkt leczniczy Fingolimod Zentiva przeznaczony jest do podania doustnego. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania, co zapewnia przyjęcie pełnej dawki leku.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.