Profil bezpieczeństwa leku
Fingolimod Zentiva 0,5 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie fingolimodu jest zabronione u kobiet karmiących piersią. Fingolimod przenika do mleka leczonych zwierząt, a ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety przyjmujące fingolimod nie powinny karmić piersią (sekcja 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Fingolimod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas rozpoczynania leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, dlatego zaleca się obserwację pacjenta przez 6 godzin po pierwszej dawce (sekcja 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji fingolimodu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń ani zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania fingolimodu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej (sekcja 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Można stosować
  Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego. Fingolimod nie był badany w tej populacji w badaniach rejestracyjnych, ale na podstawie badań farmakologii klinicznej nie ma przeciwwskazań do stosowania (sekcja 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki, ale należy zachować ostrożność i monitorować czynność wątroby podczas leczenia (sekcje 4.2, 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa