Skład jakościowy i ilościowy Fingolimod SUN

Fingolimod SUN jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu w formie chlorowodorku. Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – 0,515 mg potasu w każdej kapsułce, co może być istotne dla pacjentów z ograniczeniami w zakresie spożycia potasu. ¹

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Fingolimod SUN występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – żelatynowa kapsułka twarda o wielkości 14,3 mm, składająca się z żółtego nieprzezroczystego wieczka oraz białego nieprzezroczystego korpusu. Na kapsułce znajduje się nadruk wykonany czarnym tuszem, z oznaczeniem „064” umieszczonym osiowo zarówno na wieczku, jak i na korpusie kapsułki. ²

Pełny skład jakościowy preparatu

Wypełnienie kapsułki

Wypełnienie kapsułki stanowi mieszanina substancji pomocniczych zapewniających odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu. W skład wypełnienia wchodzą: magnezu stearynian, polakrylin potasu, krospowidon typ A oraz krzemionka koloidalna bezwodna. Substancje te pełnią funkcję wypełniaczy, środków ułatwiających rozpad kapsułki oraz regulatorów właściwości przepływowych masy tabletkowej. ³

Osłonka kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z dwóch części: wieczka oraz korpusu, które różnią się składem i barwą. ⁴

Wieczko kapsułki zawiera żelaza tlenek żółty (E 172), który nadaje mu charakterystyczną żółtą barwę, a także tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę oraz sodu laurylosiarczan. Korpus kapsułki ma kolor biały dzięki zawartości tytanu dwutlenku (E 171) i dodatkowo zawiera żelatynę oraz sodu laurylosiarczan. ⁵

Tusz do nadruku

Nadruk na kapsułce („064”) wykonany jest tuszem w kolorze czarnym, składającym się z: szelaku (E 904), glikolu propylenowego (E 1520), potasu wodorotlenku oraz żelaza tlenku czarnego (E 172). Substancje te zapewniają trwałość nadruku i jego odpowiednią barwę. ⁶

Dostępność rynkowa i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Fingolimod SUN jest dostępny w blistrach perforowanych wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, podzielnych na dawki pojedyncze, zapakowanych w tekturowe pudełko. Produkt dostępny jest w czterech wariantach wielkości opakowania: 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 lub 98 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym. ⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Fingolimod SUN należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Producent określa okres ważności leku na 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. ⁸

Postępowanie z niezużytym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Fingolimod, ze względu na potencjalny wpływ na środowisko, nie powinien być wyrzucany do odpadów komunalnych ani odprowadzany do kanalizacji. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Fingolimod SUN w postaci kapsułek twardych nie zidentyfikowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności. ¹⁰