Dawkowanie i sposób podawania leku Fingolimod SUN

Fingolimod SUN to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku). Terapia tym lekiem wymaga specjalistycznego nadzoru i przestrzegania szczegółowych wytycznych dotyczących dawkowania.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

U pacjentów dorosłych zalecana dawka to jedna kapsułka twarda 0,5 mg fingolimodu, przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno w trakcie jedzenia, jak i między posiłkami.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych (w wieku 10 lat i starszych) dawkowanie fingolimodu uzależnione jest od masy ciała pacjenta:³

• Masa ciała ≤ 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Należy zauważyć, że produkt Fingolimod SUN 0,5 mg nie jest odpowiedni dla tej grupy pacjentów – konieczne jest zastosowanie innych produktów leczniczych zawierających fingolimod w mniejszej mocy (kapsułki 0,25 mg).⁴
• Masa ciała > 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg produktu Fingolimod SUN przyjmowana doustnie raz na dobę.⁶

  Sposób podawania

  Fingolimod SUN stosuje się doustnie. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.⁷

  Monitorowanie po przerwie w leczeniu

  Jeśli leczenie fingolimodem zostało przerwane, konieczne jest zastosowanie odpowiednich procedur monitorowania przy wznowieniu terapii. Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane na:⁸

  • jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia
  • ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia
  • ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia⁹

  W przypadku krótszych przerw w leczeniu niż wymienione powyżej, należy kontynuować terapię podając następną zaplanowaną dawkę.¹⁰

  Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

  Pacjenci w podeszłym wieku

  Należy zachować szczególną ostrożność stosując Fingolimod SUN u pacjentów w wieku 65 lat i starszych ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹¹

  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  Na podstawie badań z zakresu farmakologii klinicznej, nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego. Należy jednak zauważyć, że lek nie był specjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.¹²

  Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  Dawkowanie fingolimodu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga szczególnej uwagi:¹³

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh): stosowanie produktu Fingolimod SUN jest przeciwwskazane
  • Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak przy rozpoczynaniu leczenia wymagana jest zwiększona ostrożność

  Dzieci i młodzież

  Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu Fingolimod SUN u dzieci poniżej 10 roku życia nie zostały dotychczas ustalone. Należy także zauważyć, że dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania fingolimodu u dzieci w przedziale wiekowym 10-12 lat.¹⁴

  Tabela dawkowania Fingolimodu SUN

  Grupa pacjentów	Dawkowanie	Szczególne zalecenia
  Dorośli	0,5 mg (1 kapsułka) raz na dobę	Doustnie, kapsułkę należy połykać w całości
  Dzieci i młodzież (≥10 lat) o masie ciała ≤40 kg	0,25 mg raz na dobę	Fingolimod SUN 0,5 mg nie jest odpowiedni – konieczne zastosowanie innych produktów z fingolimodem w dawce 0,25 mg
  Dzieci i młodzież (≥10 lat) o masie ciała >40 kg	0,5 mg (1 kapsułka) raz na dobę	Doustnie, kapsułkę należy połykać w całości
  Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)	0,5 mg (1 kapsułka) raz na dobę	Zachować szczególną ostrożność z uwagi na brak wystarczających danych
  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (łagodne do ciężkich)	0,5 mg (1 kapsułka) raz na dobę	Nie ma konieczności dostosowywania dawki
  Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby	0,5 mg (1 kapsułka) raz na dobę	Zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia
  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh)	Przeciwwskazanie	Nie stosować

  Zasady monitorowania po przerwie w leczeniu

  Czas trwania przerwy w leczeniu	Zalecane postępowanie
  ≥1 dzień podczas pierwszych 2 tygodni leczenia	Pełne monitorowanie jak przy pierwszej dawce
  >7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia	Pełne monitorowanie jak przy pierwszej dawce
  >2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia	Pełne monitorowanie jak przy pierwszej dawce
  Krótsze przerwy niż wymienione powyżej	Kontynuacja leczenia następną zaplanowaną dawką