Wskazania do stosowania fingolimodu

Fingolimod SUN w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku) jest lekiem stosowanym w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności. Wskazania obejmują zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci oraz młodzież w wieku 10 lat i starszych, pod warunkiem że ich masa ciała przekracza 40 kg.¹

Wysokoaktywna postać choroby pomimo wcześniejszego leczenia

Fingolimod SUN należy rozważyć u pacjentów, u których obserwuje się wysoką aktywność choroby pomimo zastosowania pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym przebieg choroby. Przy kwalifikacji pacjenta do leczenia należy uwzględnić możliwe wyjątki oraz informacje dotyczące wymaganego czasu oczyszczania organizmu z poprzednio stosowanego produktu leczniczego.²

Szybko rozwijająca się, ciężka postać choroby

Drugim wskazaniem do zastosowania fingolimodu jest szybko rozwijająca się, ciężka, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego. Tę postać choroby definiuje się jako wystąpienie:

• 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku, oraz
• 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu, lub
• znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI

³

Charakterystyka produktu leczniczego

Fingolimod SUN dostępny jest w postaci kapsułek twardych o wielkości 14,3 mm, składających się z żółtego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „064″ zarówno na wieczku, jak i korpusie. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu w postaci chlorowodorku.⁴

Warto odnotować, że produkt zawiera 0,515 mg potasu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom ze schorzeniami wymagającymi kontroli podaży potasu.⁵

Kryteria kwalifikacji pacjentów do leczenia fingolimodem

Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia fingolimodem należy uwzględnić następujące kryteria kwalifikacji:

1. Wiek i masa ciała pacjenta – lek może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, pod warunkiem że ich masa ciała przekracza 40 kg.⁶
2. Postać choroby – ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego o dużej aktywności.⁷
3. Nieskuteczność wcześniejszego leczenia – u pacjentów, którzy przeszli pełny i właściwy cykl leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, ale nadal obserwuje się wysoką aktywność choroby.⁸
4. Szybko postępująca postać choroby – definiowana przez konkretne parametry kliniczne i radiologiczne (2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu roku oraz zmiany w obrazach MRI).⁹

Monitorowanie skuteczności leczenia

Podczas terapii fingolimodem niezbędne jest regularne monitorowanie skuteczności leczenia, które obejmuje:

• Ocenę kliniczną – monitorowanie częstości i nasilenia rzutów choroby
• Badania obrazowe – regularne wykonywanie badań MRI w celu oceny aktywności radiologicznej choroby, w tym obecności nowych zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu oraz zmian w obrazach T2-zależnych¹⁰
• Ocenę niepełnosprawności – regularne badania neurologiczne w celu określenia stopnia niesprawności i jej progresji

Lek powinien być stosowany wyłącznie w monoterapii, co oznacza, że nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków modyfikujących przebieg choroby.¹¹