Przeciwwskazania stosowania leku Fingolimod Pharmaselect

Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg w postaci kapsułek twardych zawiera chlorowodorek fingolimodu w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu. Ze względu na mechanizm działania leku oraz potencjalne działania niepożądane, istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których stosowanie produktu leczniczego Fingolimod Pharmaselect jest przeciwwskazane.¹

Przeciwwskazania związane z układem immunologicznym

Ze względu na immunomodulujące właściwości fingolimodu, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Zespół niedoboru odporności – pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności²
• Zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych – dotyczy to pacjentów z upośledzoną odpornością, w tym osób aktualnie przyjmujących leki immunosupresyjne lub pacjentów ze zmniejszoną odpornością w wyniku wcześniejszego leczenia³
• Ciężkie aktywne zakażenia oraz aktywne przewlekłe zakażenia takie jak zapalenie wątroby czy gruźlica⁴

Przeciwwskazania w chorobach nowotworowych

Fingolimod Pharmaselect nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Aktywne złośliwe choroby nowotworowe – ze względu na działanie immunosupresyjne leku, które może negatywnie wpływać na zdolność organizmu do zwalczania komórek nowotworowych⁵

Przeciwwskazania związane z funkcją wątroby

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Fingolimod Pharmaselect są:

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) – ze względu na metabolizm leku zachodzący głównie w wątrobie oraz ryzyko nasilenia hepatotoksyczności⁶

Przeciwwskazania kardiologiczne

Ze względu na wpływ fingolimodu na rytm serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe, Fingolimod Pharmaselect jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego⁷
• Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 6 miesięcy⁸
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)⁹
• Pacjenci z zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca (wymagającym leczenia szpitalnego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy¹⁰
• Pacjenci z niewydolnością serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)¹¹
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol)¹²
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II¹³
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia¹⁴
• Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca¹⁵
• Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 ms¹⁶

Przeciwwskazania związane z ciążą i antykoncepcją

Ze względu na potencjalne działanie teratogenne fingolimodu, lek jest przeciwwskazany:

• Podczas ciąży¹⁷
• U kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji¹⁸

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Fingolimod Pharmaselect nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Nadwrażliwością na substancję czynną (fingolimod) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie produktu¹⁹

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Fingolimod Pharmaselect

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Fingolimod Pharmaselect w sytuacjach klinicznych wymienionych jako przeciwwskazania, a także w następujących przypadkach wymagających szczególnej uwagi:

Ryzyko infekcji

Należy odradzić stosowanie fingolimodu pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko infekcji, w tym:

• Pacjentom z osłabioną odpornością, niezależnie od przyczyny²⁰
• Pacjentom stosującym terapię immunosupresyjną, która może dodatkowo osłabiać odpowiedź immunologiczną²¹
• Pacjentom z aktywnymi zakażeniami, szczególnie o ciężkim przebiegu²²
• Pacjentom z przewlekłymi zakażeniami, takimi jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby²³

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na ryzyko bradyarytmii i zaburzeń przewodzenia, należy odradzić stosowanie leku pacjentom z:

• Niedawno przebytymi (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) epizodami kardiologicznymi, w tym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, udarem lub TIA²⁴
• Zaostrzeniem niewydolności serca w ostatnich 6 miesiącach lub z niewydolnością klasy III/IV według NYHA²⁵
• Zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia antyarytmicznego lekami klasy Ia lub III²⁶
• Zaburzeniami przewodzenia, w tym blokiem AV II stopnia typu Mobitz II, blokiem AV III stopnia oraz zespołem chorego węzła zatokowego bez rozrusznika²⁷
• Wydłużonym odstępem QTc ≥ 500 ms²⁸

Choroby wątroby

Należy odradzić stosowanie fingolimodu pacjentom z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh)²⁹

Ciąża i planowanie rodziny

Fingolimod Pharmaselect jest przeciwwskazany i należy odradzić jego stosowanie:

• Kobietom w ciąży³⁰
• Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji³¹
• Kobietom planującym ciążę – lek powinien być odstawiony co najmniej 2 miesiące przed planowanym poczęciem

Nowotwory złośliwe

Ze względu na działanie immunosupresyjne fingolimodu, leku nie należy stosować u pacjentów z:³²

• Aktywną chorobą nowotworową
• Historią nowotworów złośliwych, które mogą być reaktywowane w stanie immunosupresji

Nadwrażliwość

Stosowanie leku należy odradzić pacjentom, u których stwierdzono:³³

• Reakcje nadwrażliwości na fingolimod w wywiadzie
• Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie