Profil bezpieczeństwa leku – Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg

Fingolimod jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie leku do mleka i ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt. Podczas rozpoczynania terapii zaleca się obserwację pacjenta przez 6 godzin z uwagi na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku pacjentów powyżej 65. roku życia oraz osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wskazana jest ostrożność i monitorowanie funkcji wątroby, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lek jest przeciwwskazany.

Wskazania

ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego

Substancja czynna

fingolimod

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie fingolimodu podczas karmienia piersią jest zabronione. Fingolimod przenika do mleka leczonych zwierząt, a ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety przyjmujące lek nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Fingolimod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas rozpoczynania leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, dlatego zaleca się ostrożność i obserwację pacjenta przez 6 godzin po pierwszej dawce.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji fingolimodu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń ani zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania fingolimodu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
Na podstawie badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego. Lek nie był jednak badany w tej populacji w kluczowych badaniach dotyczących stwardnienia rozsianego.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki, ale należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i monitorować czynność wątroby.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie fingolimodu podczas karmienia piersią jest zabronione. Lek przenika do mleka zwierząt, a ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, kobiety przyjmujące lek nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Fingolimod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak podczas rozpoczynania leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, dlatego zaleca się ostrożność i obserwację pacjenta przez 6 godzin po pierwszej dawce.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji fingolimodu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń ani zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	Zaleca się ostrożność podczas stosowania fingolimodu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Można stosować	Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego, choć lek nie był badany w tej populacji w kluczowych badaniach.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i monitorować czynność wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.