Dawkowanie i sposób podawania leku Fingolimod Pharmaselect

Fingolimod Pharmaselect jest lekiem stosowanym w terapii stwardnienia rozsianego, który wymaga ścisłego nadzoru medycznego ze względu na swój profil bezpieczeństwa. Leczenie tym produktem powinno być inicjowane i monitorowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w prowadzeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.¹

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

Zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Pharmaselect u pacjentów dorosłych to jedna kapsułka twarda zawierająca 0,5 mg fingolimodu, przyjmowana raz na dobę. Schemat ten jest zalecany niezależnie od pory przyjmowania posiłków.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych w wieku 10 lat i starszych dawkowanie fingolimodu jest uzależnione od masy ciała pacjenta:³

• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg Fingolimod Pharmaselect przyjmowana raz na dobę⁵

Należy zaznaczyć, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania fingolimodu u dzieci w wieku 10-12 lat są bardzo ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności przy kwalifikacji pacjentów z tej grupy wiekowej do leczenia.⁶ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fingolimodu u dzieci w wieku poniżej 10 lat.⁷

Postępowanie w przypadku przerwania leczenia

W przypadku przerwy w leczeniu fingolimodem, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy ponownym wdrożeniu leku, konieczne może być monitorowanie pacjenta w sposób analogiczny do tego stosowanego przy pierwszej dawce. Takie monitorowanie należy wdrożyć, jeśli leczenie zostało przerwane na:⁸

Jeśli przerwa w leczeniu była krótsza niż wymienione powyżej okresy, terapię należy kontynuować podając kolejną zaplanowaną dawkę bez dodatkowego monitorowania.⁹

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie produktu leczniczego Fingolimod Pharmaselect u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Wynika to z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego nie ma konieczności dostosowywania dawki fingolimodu. Należy jednak zauważyć, że lek nie był szczegółowo badany w tej grupie pacjentów w kluczowych badaniach klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego. Zalecenia opierają się na danych z badań farmakologii klinicznej.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Fingolimod Pharmaselect jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).¹²

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak rozpoczynając leczenie w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i ściśle monitorować stan kliniczny.¹³

Sposób podawania

Fingolimod Pharmaselect jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Kapsułki twarde należy zawsze połykać w całości, popijając wodą, bez ich otwierania. Manipulowanie zawartością kapsułek mogłoby wpłynąć na biodostępność leku i efektywność terapii.¹⁴

Produkt leczniczy można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku, ponieważ pokarm nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę fingolimodu.¹⁵