Wpływ fingolimodu na płodność, ciążę i laktację

Fingolimod, substancja czynna produktu leczniczego Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg kapsułki twarde, wykazuje istotny wpływ na płodność, ciążę i laktację, co wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego terapię. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i konieczność stosowania antykoncepcji

Fingolimod jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie testu ciążowego, który musi dać wynik negatywny. Lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentkę o poważnym ryzyku, jakie lek stanowi dla płodu.²

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia fingolimodem oraz dodatkowo przez 2 miesiące po zakończeniu terapii. Jest to związane z czasem eliminacji fingolimodu z organizmu, który wynosi około 2 miesiące po ostatniej dawce leku.³

Lekarz powinien korzystać ze szczegółowych informacji zawartych w Pakiecie Informacyjnym dla Lekarza odnośnie postępowania z pacjentkami w wieku rozrodczym. Zalecane procedury muszą być wdrożone zarówno przed przepisaniem fingolimodu, jak i podczas całego okresu leczenia.⁴

Planowanie ciąży

W przypadku planowania ciąży przez pacjentkę należy przerwać stosowanie fingolimodu na co najmniej 2 miesiące przed planowaną koncepcją. Przy podejmowaniu decyzji o zaprzestaniu leczenia fingolimodem z powodu planowania ciąży, lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym ryzyku nawrotu aktywności choroby podstawowej i wspólnie rozważyć wszystkie korzyści i ryzyka.⁵

Ciąża

Fingolimod jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Dane pochodzące z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że stosowanie fingolimodu w okresie ciąży wiąże się z 2-krotnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich wad wrodzonych w porównaniu z odsetkiem obserwowanym w populacji ogólnej (który wynosi 2-3% według danych EUROCAT).⁶

Wśród najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych związanych ze stosowaniem fingolimodu w ciąży wymienia się:⁷

• Wrodzone choroby serca, takie jak ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota⁸
• Anomalie rozwojowe nerek⁹
• Anomalie rozwojowe układu mięśniowo-szkieletowego¹⁰

Należy podkreślić, że brakuje danych dotyczących wpływu fingolimodu na przebieg porodu.¹¹

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ fingolimodu na rozród, w tym zwiększone ryzyko utraty płodu oraz występowanie wad narządów, szczególnie przetrwałego pnia tętniczego i wady przegrody komorowej. Mechanizm teratogennego działania fingolimodu może wynikać z faktu, że receptor fosforanu sfingozyny 1, na który działa lek, uczestniczy w procesach tworzenia naczyń krwionośnych podczas embriogenezy.¹²

W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę podczas leczenia fingolimodem, należy natychmiast przerwać terapię. Lekarz ma obowiązek udzielić pacjentce szczegółowych informacji dotyczących potencjalnego szkodliwego wpływu leku na płód oraz zlecić wykonanie badania ultrasonograficznego w celu wykluczenia lub potwierdzenia wad rozwojowych.¹³

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Fingolimod Pharmaselect nie powinny karmić piersią. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fingolimod przenika do mleka samic w okresie laktacji. Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych mlekiem zawierającym fingolimod, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii tym lekiem.¹⁴

Wpływ na płodność

W oparciu o wyniki badań przedklinicznych, nie ma podstaw do stwierdzenia, że stosowanie fingolimodu zwiększa ryzyko zaburzeń płodności. Dostępne dane nie wskazują na negatywny wpływ leku na funkcje rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.¹⁵

Zalecenia praktyczne dla lekarzy prowadzących pacjentki leczone fingolimodem

Lekarz prowadzący terapię fingolimodem u kobiet w wieku rozrodczym powinien zastosować następujące środki ostrożności:¹⁶

1. Wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i upewnić się, że wynik jest negatywny
2. Szczegółowo poinformować pacjentkę o teratogennym działaniu fingolimodu i ryzyku dla płodu
3. Pouczyć o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu
4. Zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży
5. Przerwać leczenie fingolimodem przy planowaniu ciąży, zachowując 2-miesięczny okres wypłukiwania leku
6. Poinformować o zakazie karmienia piersią podczas terapii fingolimodem
7. Monitorować stan pacjentki regularnie podczas całego okresu terapii

Należy pamiętać, że w przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia fingolimodem z powodu planowania ciąży, istnieje ryzyko nawrotu aktywności choroby podstawowej. Dlatego konieczne jest dokładne omówienie z pacjentką wszystkich korzyści i ryzyk związanych z zaprzestaniem terapii oraz zaplanowanie odpowiedniej obserwacji klinicznej.¹⁷