Informacje ogólne o produkcie leczniczym Fingolimod Pharmaselect

Fingolimod Pharmaselect to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku). Lek ten jest dostępny w formie twardych kapsułek żelatynowych, które charakteryzują się specyficznym wyglądem umożliwiającym ich łatwą identyfikację.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest fingolimod, który występuje w postaci chlorowodorku w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu w każdej kapsułce.²

Substancje pomocnicze

W składzie produktu Fingolimod Pharmaselect, oprócz substancji czynnej, znajdują się starannie dobrane substancje pomocnicze, które można podzielić na trzy główne kategorie:³

Postać farmaceutyczna

Kapsułka twarda produktu Fingolimod Pharmaselect ma charakterystyczny wygląd. Zawiera biały do prawie białego proszek, zamknięty w twardej kapsułce żelatynowej o rozmiarze nr 3. Długość kapsułki wynosi około 16 mm. Składa się ona z żółtego, nieprzezroczystego wieczka oraz białego, nieprzezroczystego korpusu. Na wieczku widnieje czarny nadruk „0,5 mg”, co umożliwia jednoznaczną identyfikację dawki leku.⁴

Informacje dotyczące przechowywania i trwałości

Produkt leczniczy Fingolimod Pharmaselect charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 2 lata od daty produkcji.⁵ Co istotne, nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania, co znacznie ułatwia jego stosowanie i dystrybucję.⁶

Opakowanie i dostępność leku

Fingolimod Pharmaselect jest pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na dostosowanie ilości leku do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta.⁷

Wielkości opakowań

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 7 kapsułek twardych – opakowanie odpowiednie do krótkotrwałej terapii lub fazy początkowej leczenia
• 14 kapsułek twardych – opakowanie dwutygodniowe
• 28 kapsułek twardych – standardowe opakowanie miesięczne
• 84 kapsułek twardych – opakowanie kwartalne
• 98 kapsułek twardych – opakowanie powiększone

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku, co zależy od lokalnych uwarunkowań rejestracyjnych i dystrybucyjnych.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z produktami leczniczymi, wszelkie niewykorzystane resztki produktu Fingolimod Pharmaselect lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰ Ma to na celu zapewnienie odpowiedniego poziomu ochrony środowiska naturalnego oraz bezpieczeństwa zdrowotnego.

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Fingolimod Pharmaselect nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania leku.¹¹ Jest to informacja istotna z punktu widzenia potencjalnych interakcji z innymi lekami na poziomie farmaceutycznym (niezwiązanych z działaniem farmakologicznym).