Wskazania do stosowania leku INZOLFI

Lek INZOLFI zawierający fingolimod w dawce 0,5 mg w postaci kapsułek twardych jest wskazany do stosowania w monoterapii w celu modyfikacji przebiegu choroby u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności. Wskazanie to dotyczy zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci oraz młodzieży w wieku 10 lat i starszych.¹

Grupy pacjentów kwalifikujące się do leczenia

Lek INZOLFI może być stosowany u dwóch określonych grup pacjentów:

1. Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo wcześniejszego leczenia – dotyczy to pacjentów, którzy przeszli pełny i właściwy cykl leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym przebieg choroby, ale nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej. W tych przypadkach należy uwzględnić potencjalne wyjątki oraz informacje dotyczące wymaganego czasu trwania okresu oczyszczania organizmu z wcześniejszych leków, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.²
2. Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby – w tej grupie znajdują się osoby z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których występują:
   • 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku, oraz
   • 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu, lub
   • znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym ostatnio wykonywanym badaniem MRI.

   ³

Charakterystyka leku

INZOLFI jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających chlorowodorek fingolimodu w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: wielkość 16 mm, jasnożółte nieprzezroczyste wieczko i biały matowy korpus, z czarnym nadrukiem „FTY 0.5 mg” na wieczku oraz dwiema żółtymi opaskami nadrukowanymi na korpusie.⁴

Zalecenia dotyczące stosowania

Ważne jest, aby lekarz dokładnie ocenił kwalifikację pacjenta do leczenia produktem INZOLFI, zwracając szczególną uwagę na:

• Potwierdzenie diagnozy ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS)
• Udokumentowanie wysokiej aktywności choroby zgodnie z kryteriami opisanymi powyżej
• W przypadku pacjentów wcześniej leczonych – potwierdzenie, że przeszli oni pełny i właściwy cykl leczenia poprzednim produktem leczniczym modyfikującym przebieg choroby
• Zachowanie odpowiedniego okresu oczyszczania organizmu po wcześniejszym leczeniu, przed rozpoczęciem terapii produktem INZOLFI

Przy kwalifikacji pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby kluczowe jest dokładne udokumentowanie zarówno liczby rzutów i związanej z nimi niesprawności, jak i aktywności choroby w badaniach obrazowych MRI, co stanowi podstawę do wdrożenia leczenia produktem INZOLFI.⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

INZOLFI może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, przy czym wskazania do jego stosowania są takie same jak u pacjentów dorosłych. Należy jednak uwzględnić specyfikę populacji pediatrycznej i zachować szczególną ostrożność podczas kwalifikacji do leczenia, uwzględniając potencjalne ryzyko i korzyści terapii w tej grupie wiekowej.⁶