Skład i postać leku
INZOLFI 0,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku INZOLFI

INZOLFI 0,5 mg to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu (Fingolimodum) jako substancji czynnej.¹

Charakterystyka wyglądu kapsułki

Kapsułki INZOLFI mają wielkość 16 mm i składają się z jasnożółtego, nieprzezroczystego wieczka oraz białego, matowego korpusu. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „FTY 0.5 mg”, natomiast na korpusie widoczne są dwie żółte opaski.²

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, kapsułki INZOLFI zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na kilka kategorii w zależności od ich funkcji w preparacie:³

Substancje wypełniające i wspomagające

Rdzeń kapsułki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja wypełniająca, która nadaje objętość kapsułce i ułatwia proces formulacji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji

⁴

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki INZOLFI składa się z następujących składników:⁵

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki, tworzący jej elastyczną powłokę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość i kolor białej części kapsułki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment odpowiedzialny za żółte zabarwienie wieczka kapsułki

Skład tuszu do nadruku

Nadruk na kapsułkach (opis „FTY 0.5 mg” oraz żółte opaski) wykonany jest specjalnym tuszem, w którego skład wchodzą:⁶

• Szelak – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i środek utrzymujący wilgotność
• Potas wodorotlenek – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment nadający czarny kolor nadruku
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment wykorzystywany do żółtych opasek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment modyfikujący odcień nadruku
• Dimetykon – środek przeciwpieniący i ułatwiający rozprowadzanie tuszu

Forma podania i rodzaje opakowań

INZOLFI jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i ułatwia proces dystrybucji leku.⁷

Dostępne rodzaje opakowań

Produkt leczniczy INZOLFI 0,5 mg jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:⁸

1. Standardowe blistry – przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające:
   • 7 kapsułek twardych
   • 28 kapsułek twardych
   • 98 kapsułek twardych
   • opakowania zbiorcze zawierające 84 kapsułki twarde (3 blistry po 28)

   Blistry te są umieszczone w tekturowym pudełku.

2. Blistry typu „portfelik” – przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w specjalnej formie „portfelika”, zawierające:
   • 7 kapsułek twardych
   • 28 kapsułek twardych
   • 98 kapsułek twardych
   • opakowania zbiorcze zawierające 84 kapsułki twarde (3 blistry po 28)
3. Blistry jednodawkowe perforowane – przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 7×1 kapsułkę twardą, umieszczone w tekturowym pudełku.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej oraz bezpieczeństwa stosowania leku INZOLFI, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania oraz zwracać uwagę na okres ważności produktu.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności leku INZOLFI wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.¹¹

Warunki przechowywania

W celu zachowania właściwych parametrów jakościowych produktu INZOLFI należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:¹²

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego INZOLFI lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³ Jest to istotne ze względu na zachowanie odpowiednich standardów ochrony środowiska oraz bezpieczeństwo całego procesu utylizacji leków.