Przeciwwskazania
INZOLFI 0,5 mg

Lek INZOLFI zawierający fingolimodu chlorowodorek w dawce 0,5 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności, w tym u osób z upośledzoną odpornością lub przyjmujących leki immunosupresyjne, a także u pacjentów z ciężkimi aktywnymi zakażeniami (np. zapalenie wątroby, gruźlica) oraz aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh), ze względu na ryzyko nieprzewidywalnych stężeń leku i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania dotyczą również układu sercowo-naczyniowego: INZOLFI jest niewskazany u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, udar mózgu lub TIA, niewyrównaną niewydolność serca wymagającą hospitalizacji oraz niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA. Lek jest także przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III, z blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia typu Mobitz II, III stopnia, zespołem chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów z implantowanym rozrusznikiem), a także u pacjentów z wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 ms. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogenności. Nadwrażliwość na fingolimod lub substancje pomocnicze również stanowi przeciwwskazanie do terapii.

Pobierz ChPL PDF INZOLFI – Kapsułki twarde – 0,5 mg
  1. Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?
    1. Zaburzenia immunologiczne
    2. Aktywne zakażenia
    3. Choroby nowotworowe
    4. Zaburzenia czynności wątroby
    5. Choroby układu krążenia
    6. Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego w sercu
    7. Ciąża i antykoncepcja
    8. Nadwrażliwość na składniki preparatu
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego
Substancja czynna
  1. fingolimod
Kategoria leku
  1. leki immunosupresyjne
  2. leki modyfikujące przebieg choroby w stwardnieniu rozsianym

Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Lek INZOLFI zawierający fingolimodu chlorowodorek w dawce 0,5 mg nie powinien być stosowany w wielu precyzyjnie określonych sytuacjach klinicznych. Przeciwwskazania do stosowania tego leku zostały szczegółowo przedstawione poniżej, a ich przestrzeganie jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.1

Zaburzenia immunologiczne

INZOLFI jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności. Przeciwwskazanie to obejmuje również pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym osoby z upośledzoną odpornością. Dotyczy to zarówno pacjentów aktualnie przyjmujących leki immunosupresyjne, jak i tych, u których doszło do zmniejszenia odporności w wyniku wcześniej stosowanego leczenia.2

Aktywne zakażenia

Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi aktywnymi zakażeniami oraz aktywnymi przewlekłymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby czy gruźlica. Podanie leku w takich przypadkach mogłoby spowodować nasilenie istniejącego już procesu zakaźnego i pogorszyć stan pacjenta.3

Choroby nowotworowe

Aktywne złośliwe choroby nowotworowe stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku INZOLFI. Ze względu na mechanizm działania fingolimodu, który wpływa na układ immunologiczny, jego stosowanie mogłoby negatywnie wpłynąć na przebieg choroby nowotworowej.4

Zaburzenia czynności wątroby

INZOLFI jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh). U tych pacjentów metabolizm leku może być znacząco upośledzony, co prowadzi do nieprzewidywalnych stężeń leku w osoczu i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.5

Choroby układu krążenia

Istnieje szereg przeciwwskazań związanych z układem sercowo-naczyniowym. INZOLFI nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli:

  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niestabilną dławicę piersiową
  • Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
  • Niewyrównaną niewydolność serca wymagającą hospitalizacji
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)

Stosowanie leku jest także przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub klasy III.6

Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego w sercu

INZOLFI jest przeciwwskazany u pacjentów z:

  • Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II
  • Blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia
  • Zespołem chorego węzła zatokowego

Przeciwwskazania dotyczące powyższych zaburzeń przewodnictwa nie obowiązują u pacjentów z implantowanym sprawnie działającym rozrusznikiem serca.7

Dodatkowo, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 ms w zapisie EKG, ze względu na ryzyko nasilenia tego zaburzenia repolaryzacji komór i potencjalnie zagrażających życiu arytmii.8

Ciąża i antykoncepcja

Stosowanie leku INZOLFI jest przeciwwskazane podczas ciąży. Przeciwwskazanie to dotyczy również kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Wynika to z potencjalnego ryzyka teratogennego działania fingolimodu na rozwijający się płód.9

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek INZOLFI nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (fingolimod) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym reakcji anafilaktycznej zagrażającej życiu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl