Dawkowanie i sposób podawania
INZOLFI 0,5 mg

Terapia fingolimodem (INZOLFI) wymaga ścisłego nadzoru specjalistycznego, ze względu na konieczność precyzyjnego dawkowania i monitorowania pacjentów. Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 0,5 mg doustnie raz na dobę. U dzieci i młodzieży powyżej 10. roku życia dawkowanie jest zależne od masy ciała: ≤40 kg – 0,25 mg, >40 kg – 0,5 mg. Po przekroczeniu masy 40 kg u pacjentów pediatrycznych, dawka powinna zostać zwiększona do 0,5 mg z powtórnym monitorowaniem, analogicznym do tego przy pierwszej dawce. Produkt INZOLFI 0,5 mg nie jest wskazany dla dzieci ≤40 kg, gdzie stosuje się preparaty o mniejszej mocy. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 10 lat nie zostały ustalone, a dane u dzieci 10-12 lat są ograniczone. W przypadku przerw w terapii, konieczne jest monitorowanie pacjenta zgodnie z określonymi ramami czasowymi: przerwa ≥1 dnia w pierwszych 2 tygodniach, >7 dni w 3. i 4. tygodniu oraz >2 tygodnie po pierwszym miesiącu leczenia wymaga powtórnego monitorowania jak przy pierwszej dawce.

Pobierz ChPL PDF INZOLFI – Kapsułki twarde – 0,5 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku INZOLFI
    1. Zalecane dawkowanie u różnych grup pacjentów
    2. Dawkowanie u dzieci i młodzieży
    3. Postępowanie po przerwaniu leczenia
    4. Szczególne grupy pacjentów
    5. Sposób podawania
  2. Szczegółowa tabela dawkowania INZOLFI
    1. Monitorowanie po przerwach w leczeniu
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego
Substancja czynna
  1. fingolimod
Kategoria leku
  1. leki immunosupresyjne
  2. leki modyfikujące przebieg choroby w stwardnieniu rozsianym

Dawkowanie i sposób podawania leku INZOLFI

Terapia fingolimodem wymaga ścisłego nadzoru medycznego. Leczenie produktem leczniczym INZOLFI może być rozpoczęte i nadzorowane wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Prawidłowe dawkowanie ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.1

Zalecane dawkowanie u różnych grup pacjentów

Pacjenci dorośli powinni przyjmować jedną kapsułkę 0,5 mg fingolimodu doustnie raz na dobę. Dawka ta stanowi rekomendowane standardowe dawkowanie dla tej grupy pacjentów.2

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy INZOLFI 0,5 mg w postaci kapsułek twardych nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg. Dla tych pacjentów dostępne są inne produkty lecznicze zawierające fingolimod o mniejszej mocy (kapsułki 0,25 mg).3

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) dawkowanie fingolimodu zależy od masy ciała pacjenta:4

Masa ciała pacjenta Zalecana dawka Częstotliwość podawania
≤40 kg 0,25 mg (jedna kapsułka) Raz na dobę, doustnie
>40 kg 0,5 mg (jedna kapsułka) Raz na dobę, doustnie

W przypadku, gdy pacjent pediatryczny, który rozpoczął leczenie od dawki 0,25 mg, osiągnie stabilną masę ciała powyżej 40 kg, powinien przejść na leczenie kapsułkami o mocy 0,5 mg. Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania, jakie jest wymagane po podaniu pierwszej dawki podczas rozpoczynania leczenia.5

Należy podkreślić, że dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania fingolimodu u dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat, a bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u dzieci poniżej 10 lat nie zostały dotychczas określone.6

Postępowanie po przerwaniu leczenia

W przypadku przerwy w leczeniu, należy stosować się do poniższych zasad. Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane na:7

  • jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia8
  • ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia9
  • ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia10

Jeśli przerwa w leczeniu była krótsza niż podane powyżej okresy, leczenie należy kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę, bez konieczności dodatkowego monitorowania.11

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): Należy zachować szczególną ostrożność stosując fingolimod w tej grupie wiekowej ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności.12

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Na podstawie badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do ciężkiego. Niemniej należy zauważyć, że fingolimod nie był specyficznie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych dotyczących stwardnienia rozsianego.13

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Przeciwwskazane jest stosowanie fingolimodu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh)14
  • Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów15

Sposób podawania

INZOLFI jest przeznaczony do podawania doustnego. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, co nie wpływa istotnie na jego parametry farmakokinetyczne. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania, aby zapewnić pełne uwolnienie substancji czynnej zgodnie z założeniami postaci leku.16

Szczegółowa tabela dawkowania INZOLFI

Grupa pacjentów Dawka Częstotliwość Sposób podania Uwagi specjalne
Dorośli 0,5 mg Raz na dobę Doustnie Kapsułki połykać w całości
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg (≥10 lat) 0,25 mg Raz na dobę Doustnie Produkt INZOLFI 0,5 mg nie jest odpowiedni; należy stosować preparat o mocy 0,25 mg
Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg (≥10 lat) 0,5 mg Raz na dobę Doustnie Kapsułki połykać w całości
Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) 0,5 mg Raz na dobę Doustnie Zachować szczególną ostrożność ze względu na ograniczone dane
Pacjenci z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek 0,5 mg Raz na dobę Doustnie Nie ma konieczności dostosowywania dawki
Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby 0,5 mg Raz na dobę Doustnie Zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) Przeciwwskazane

Monitorowanie po przerwach w leczeniu

Etap leczenia Długość przerwy w leczeniu Zalecane postępowanie
Pierwsze 2 tygodnie leczenia ≥1 dzień Monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki
3. i 4. tydzień leczenia >7 dni
Po pierwszym miesiącu leczenia >2 tygodnie
Przerwy krótsze niż wymienione powyżej Kontynuacja leczenia następną zaplanowaną dawką bez dodatkowego monitorowania

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl