Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania kwasu ibandronowego

Stosowanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek powlekanych 150 mg w leczeniu osteoporozy wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla lekarzy dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych działań podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Zaburzenia gospodarki wapniowej i mineralnej

Hipokalcemia stanowi istotne przeciwwskazanie do rozpoczęcia terapii kwasem ibandronowym. Niedobory wapnia należy bezwzględnie wyrównać przed inicjacją leczenia. Równie ważne jest skuteczne leczenie innych współistniejących zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D podczas terapii.²

Działania niepożądane żołądkowo-jelitowe

Doustne podawanie bisfosfonianów, w tym kwasu ibandronowego, może prowadzić do miejscowego podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu tego leku pacjentom z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym:³

• Przełyk Barretta – ze względu na możliwość zaostrzenia zmian w błonie śluzowej
• Dysfagia – która może utrudniać prawidłowe przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami
• Inne choroby przełyku – mogące predysponować do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych
• Zapalenie błony śluzowej żołądka – ze względu na ryzyko nasilenia objawów
• Choroby dwunastnicy lub owrzodzenia – z powodu potencjalnego nasilenia istniejących zmian

W trakcie doustnego leczenia bisfosfonianami raportowano poważne powikłania ze strony przełyku, takie jak zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia i nadżerki, czasem o ciężkim przebiegu, wymagające hospitalizacji, a w rzadkich przypadkach prowadzące do krwawienia, zwężenia lub perforacji przełyku. Ryzyko tych ciężkich powikłań jest wyższe u pacjentów nieprzestrzegających zaleceń dotyczących przyjmowania leku oraz u tych, którzy kontynuują leczenie pomimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku.⁴

Kluczowe jest edukowanie pacjentów odnośnie ścisłego przestrzegania instrukcji przyjmowania leku. Lekarze powinni z należytą uwagą monitorować wszelkie objawy sugerujące reakcję ze strony przełyku. Pacjentów należy poinstruować, aby natychmiast przerwali stosowanie kwasu ibandronowego i skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia:⁵

• Zaburzeń połykania
• Bólów podczas połykania
• Bólów zamostkowych
• Wystąpienia lub nasilenia zgagi

Chociaż w kontrolowanych badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka, w okresie po wprowadzeniu do obrotu podczas doustnego stosowania bisfosfonianów zgłaszano przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu, z powikłaniami.⁶

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu kwasu ibandronowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ obie grupy leków mogą wywoływać podrażnienie przewodu pokarmowego, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych z tego układu.⁷

Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy (ONJ)

Po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i/lub żuchwy (ONJ) u pacjentów przyjmujących ten lek w leczeniu osteoporozy.⁸

Istotne środki ostrożności w kontekście ryzyka ONJ obejmują:⁹

• Odroczenie rozpoczęcia leczenia lub nowego cyklu terapii u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej
• Przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego przed rozpoczęciem terapii u pacjentów z czynnikami ryzyka
• Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta

Przy ocenie ryzyka wystąpienia ONJ należy uwzględnić następujące czynniki:¹⁰

Wszyscy pacjenci powinni być zachęcani do:¹¹

• Dbania o należytą higienę jamy ustnej
• Regularnych kontroli stomatologicznych
• Natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak:
  • Ruchomość zębów
  • Ból lub obrzęk
  • Niegojące się owrzodzenia
  • Obecność wydzieliny

Inwazyjne zabiegi stomatologiczne w trakcie leczenia kwasem ibandronowym należy wykonywać jedynie po starannej analizie wskazań i w miarę możliwości unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku.¹²

W przypadku wystąpienia ONJ, plan postępowania z pacjentem powinien być ustalony w ścisłej współpracy między lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie terapii kwasem ibandronowym do czasu ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka, jeśli to możliwe.¹³

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

U pacjentów stosujących bisfosfoniany, głównie w terapii długoterminowej, zgłaszano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Potencjalne czynniki ryzyka tego powikłania obejmują:¹⁴

• Stosowanie sterydów
• Chemioterapię
• Miejscowe czynniki ryzyka:
  • Zakażenie
  • Uraz

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany należy uwzględnić możliwość rozwoju martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego, jeśli występują u nich objawy ze strony ucha, w tym przewlekłe infekcje ucha.¹⁵

Nietypowe złamania kości udowej

U pacjentów długotrwale przyjmujących bisfosfoniany zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej. Charakterystyka tych złamań obejmuje:¹⁶

• Poprzeczne lub krótkie skośne złamania
• Lokalizację w dowolnym miejscu wzdłuż kości udowej (od obszaru pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej)
• Powstanie w wyniku minimalnego urazu lub bez urazu
• Poprzedzający ból uda lub ból w pachwinie
• Obecność w badaniach obrazowych cech złamań z przeciążenia na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem

Złamania te często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać również kość udową w drugiej kończynie. Przy podejrzeniu nietypowego złamania kości udowej należy rozważyć odstawienie bisfosfonianu do czasu przeprowadzenia pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹⁷

Wszystkich pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali pojawienie się bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny podczas leczenia bisfosfonianami. Każdy pacjent zgłaszający takie objawy powinien być zbadany pod kątem występowania niecałkowitego złamania kości udowej.¹⁸

Niewydolność nerek

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.¹⁹

Nietolerancja galaktozy

Produkt leczniczy Ibandronic Acid Viatris zawiera laktozę (171,78 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁰