Ibandronic Acid Viatris
Tabletki powlekane, 150 mg
Produkt zawiera 150 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli sodowej oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Tabletki powlekane stosuje się w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, które mają zwiększone ryzyko złamań. Lek pomaga zmniejszyć ryzyko złamań kręgów. Nie ustalono jednak jego skuteczności w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Ibandronic Acid Viatris to preparat zawierający 150 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli sodowej, stosowany w leczeniu osteoporozy. Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz w miesiącu, przyjmowana po całonocnym okresie niejedzenia (minimum 6 godzin) na 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda). Tabletki należy połykać w całości, popijając 180-240 ml zwykłej wody, pozostając w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 1 godzinę po podaniu. Nie zaleca się stosowania wody o wysokim stężeniu wapnia ani pozycji leżącej po zażyciu leku, aby zmniejszyć ryzyko owrzodzeń błony śluzowej przełyku. W przypadku pominięcia dawki, jeśli kolejna dawka jest za ponad 7 dni, należy przyjąć tabletkę następnego dnia rano, a jeśli mniej niż 7 dni – kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem, bez podwajania dawki.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki, natomiast stosowanie u pacjentów z klirensem <30 ml/min nie jest zalecane. Nie wymaga się dostosowania dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów powyżej 65 roku życia. Nie ma wskazań do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W trakcie terapii zaleca się suplementację wapnia i/lub witaminy D, jeśli ich podaż w diecie jest niewystarczająca. Optymalny czas leczenia bisfosfonianami, w tym kwasem ibandronowym, nie jest jednoznacznie ustalony, dlatego konieczna jest okresowa ocena korzyści i ryzyka, zwłaszcza po 5 latach stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
bisfosfonian, błona śluzowa jamy ustnej, dysfagia, klirens kreatyniny, kwas ibandronowy, osteoporoza, owrzodzenie błony śluzowej, pacjent w podeszłym wieku, preparat wapnia, produkt leczniczy, sól sodowa jednowodna, stężenie wapnia, suplement wapnia, tabletka powlekana, witamina D, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Kwas ibandronowy, stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie w dawce 150 mg raz na miesiąc lub 2,5 mg dziennie, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących 1251 pacjentów. Całkowity odsetek działań niepożądanych wynosił 22,7% po roku i 25% po dwóch latach terapii. Najczęściej obserwowanymi objawami były bóle stawów oraz objawy grypopodobne, które miały charakter przejściowy i łagodny do umiarkowanego. Wśród poważnych działań niepożądanych odnotowano reakcje anafilaktyczne, atypowe złamania kości udowej, martwicę kości szczęki i/lub żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego oraz zapalenie oka. Szczególną uwagę należy zwrócić na martwicę kości szczęki, występującą głównie u pacjentów onkologicznych, oraz na ryzyko reakcji anafilaktycznych po podaniu dożylnym, które w niektórych przypadkach zakończyły się zgonem.
Profil działań niepożądanych obejmuje także zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej przełyku, żołądka, refluks, dyspepsja, biegunka, nudności), układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni, stawów, sztywność, kurcze), skóry (wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rzadko zespół Stevensa-Johnsona) oraz oczu (zapalenie błony naczyniowej, nadtwardówki i twardówki). Rzadkie, ale istotne powikłania to nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej oraz martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Ze względu na potencjalne poważne konsekwencje kliniczne, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
astma oskrzelowa, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dysfagia, hipokalcemia, kurcze mięśni, kwas ibandronowy, martwica kości szczęki, nudności, objawy grypopodobne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, osteoporoza pomenopauzalna, pęcherzowe zapalenie skóry, podrażnienie przewodu pokarmowego, pokrzywka, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, sztywność mięśni, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie dwunastnicy, zapalenie nadtwardówki, zapalenie oka, zapalenie przełyku, zapalenie twardówki, zapalenie żołądka, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złamanie kości udowej, zwężenie przełyku -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy Ibandronic Acid Viatris jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania kwasu ibandronowego do mleka ludzkiego, choć badania na szczurach wykazały jego obecność w mleku. W populacji seniorów (powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki, a stosowanie leku jest uznane za bezpieczne. W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) również nie wymaga się modyfikacji dawkowania, natomiast u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stosowanie leku jest niewskazane z powodu ograniczonych danych klinicznych.
Analiza profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego wskazuje, że kwas ibandronowy nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji z alkoholem, co oznacza, że wpływ spożycia alkoholu na bezpieczeństwo stosowania leku pozostaje nieznany. W związku z powyższym, zaleca się ostrożność i indywidualną ocenę ryzyka w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu podczas terapii kwasem ibandronowym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie kwasu ibandronowego, substancji czynnej leku Ibandronic Acid Viatris (150 mg w postaci jednowodnej soli sodowej), może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, głównie dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz zaburzeń gospodarki wapniowej. Objawy obejmują bóle i dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dyspepsję, zapalenie przełyku i błony śluzowej żołądka, a także owrzodzenia i krwawienia. Hipokalcemia manifestuje się parestezjami, tężyczką, skurczami mięśniowymi, drgawkami oraz zaburzeniami rytmu serca, wynikającymi z hamowania uwalniania wapnia z kości przez kwas ibandronowy. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie mleka lub preparatów zobojętniających sok żołądkowy, unikanie prowokowania wymiotów oraz utrzymanie pacjenta w całkowicie wyprostowanej pozycji, aby zmniejszyć ryzyko refluksu i uszkodzenia przełyku.
Postępowanie terapeutyczne ma charakter objawowy i podtrzymujący, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania poziomu wapnia w surowicy, funkcji nerek oraz stanu nawodnienia pacjenta. W przypadku hipokalcemii wskazana jest suplementacja wapnia i witaminy D, a w ciężkich przypadkach dożylne podanie glukonianu wapnia. Leczenie powikłań gastrologicznych obejmuje stosowanie inhibitorów pompy protonowej oraz terapię przeciwwrzodową, a także ścisłe monitorowanie ewentualnych krwawień i perforacji. Brak specyficznego antidotum dla kwasu ibandronowego wymaga indywidualnego dostosowania terapii do nasilenia objawów i stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
bisfosfoniany, ból nadbrzusza, drgawki, dysfagia, dyspepsja, funkcja nerek, glukonian wapnia, górny odcinek przewodu pokarmowego, hipokalcemia, inhibitor pompy protonowej, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, kwas ibandronowy, odynofagia, owrzodzenie błony śluzowej żołądka, parestezje, podrażnienie przełyku, poziom wapnia w surowicy, preparat zobojętniający sok żołądkowy, refluks, skurcz mięśniowy, tężyczka, zaburzenia gospodarki wapniowej, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia żołądkowe, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu ibandronowego, substancji czynnej leku Ibandronic Acid Viatris, wykazały toksyczność nerkową jedynie u psów przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na ograniczone znaczenie kliniczne tych efektów. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały działania mutagennego ani karcynogennego, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa substancji. W zakresie wpływu na reprodukcję, doustne podanie kwasu ibandronowego u szczurów i królików nie wykazało teratogenności ani toksyczności płodowej, a także brak działań niepożądanych u potomstwa F1 przy dawkach co najmniej 35-krotnie wyższych niż terapeutyczne u ludzi.
Wpływ na płodność ujawniał się przy wyższych dawkach: doustne podanie ≥1 mg/kg/dobę u szczurów powodowało wzrost przedimplantacyjnej utraty zarodków, natomiast dożylne podanie u samców w dawkach 0,3 i 1 mg/kg/dobę skutkowało zmniejszeniem liczby plemników i obniżeniem płodności przy 1 mg/kg/dobę, a u samic zmniejszenie płodności obserwowano przy dawce 1,2 mg/kg/dobę. Charakterystyczne dla bisfosfonianów działania niepożądane obejmowały zmniejszoną liczbę miejsc zagnieżdżenia, dystocję oraz zwiększoną częstość zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych, w tym zespołu miedniczkowo-moczowodowego. Te dane wskazują na konieczność ostrożności przy stosowaniu kwasu ibandronowego w okresie rozrodczym, zwłaszcza przy stosowaniu dawek przekraczających zalecane terapeutyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
aktywność genetyczna, badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, bisfosfonian, droga doustna, dystocja, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt karcynogenny, Ibandronic Acid Viatris, kwas ibandronowy, płodność, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność płodowa, uszkodzenie nerek, utrata zarodka przedimplantacyjna, właściwość genotoksyczna, właściwość rakotwórcza, zaburzenie rozwojowe narządów trzewnych, zespół miedniczkowo-moczowodowy -
Skład i postać leku
Ibandronic Acid Viatris to preparat w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg kwasu ibandronowego w formie jednowodnej soli sodowej, co wpływa na jego biodostępność i farmakokinetykę. Tabletki mają charakterystyczny kształt kapsułki, są białe, obustronnie wypukłe, z nadrukiem „G” nad symbolem „I-150” na jednej stronie. Substancje pomocnicze obejmują laktozę jednowodną (171,78 mg/tabletkę), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy, oraz składniki rdzenia, otoczki i tuszu, takie jak powidon, hydroksypropyloceluloza, makrogole i tytanu dwutlenek (E 171). Preparat jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 lub 12 tabletek.
Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na podawanie lub przechowywanie leku. Niewykorzystane tabletki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, aby minimalizować ryzyko ekotoksykologiczne. Informacje te są istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii oraz właściwego postępowania z produktem w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas ibandronowy, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, ryzyko ekotoksykologiczne, sól sodowa jednowodna, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tlenek żelaza czarny, utylizacja produktów leczniczych -
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas ibandronowy charakteryzuje się specyficznym profilem farmakokinetycznym, gdzie działanie na tkankę kostną nie koreluje bezpośrednio z poziomem leku w surowicy. Po podaniu doustnym biodostępność wynosi około 0,6%, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w czasie 0,5-2 godzin (mediana 1 godzina). Istotne jest przyjmowanie leku na czczo, gdyż spożycie posiłków lub napojów innych niż woda w ciągu 60 minut od podania zmniejsza biodostępność o około 90% i wpływa negatywnie na przyrost gęstości mineralnej kości (BMD). Kwas ibandronowy wiąże się z białkami osocza w 85-87%, nie ulega metabolizmowi, a eliminacja odbywa się przez wbudowanie 40-50% dawki w tkankę kostną oraz wydalanie nerkowe w stanie niezmienionym. Okres półtrwania jest zmienny (10-72 h), a klirens całkowity wynosi 84-160 ml/min, z klirensem nerkowym około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie, zależnym od klirensu kreatyniny.
Farmakokinetyka kwasu ibandronowego jest podobna u obu płci oraz u pacjentów rasy kaukaskiej i azjatyckiej, brak danych dla rasy czarnej. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) nie jest wymagana modyfikacja dawki. Natomiast u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) obserwuje się 2-3-krotny wzrost stężenia leku w surowicy, zmniejszenie całkowitego klirensu do około 44 ml/min (spadek o 67%) oraz istotne obniżenie klirensu nerkowego i pozanerkowego. Ze względu na ograniczone dane kliniczne stosowanie kwasu ibandronowego u tej grupy pacjentów nie jest zalecane. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, gdyż lek nie ulega metabolizmowi w wątrobie. Wiek nie wpływa niezależnie na farmakokinetykę, a brak jest danych dotyczących populacji pediatrycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
białka osocza, biodostępność, bisfosfoniany, ciężka niewydolność nerek, cytochrom P-450, dysfagia, gęstość mineralna kości, hemodializa, izoenzymy P450, klirens, klirens kreatyniny, krwiobieg, kwas ibandronowy, objętość dystrybucji, schyłkowa choroba nerek, stężenie osoczowe, stężenie w surowicy, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, wychwyt kostny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas ibandronowy, dostępny w preparacie Ibandronic Acid Viatris w dawce 150 mg w formie tabletek powlekanych, jest wskazany wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Lek ten jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz w wieku rozrodczym ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz wyniki badań przedklinicznych na szczurach, które wykazały toksyczny wpływ na funkcje reprodukcyjne. Ponadto, brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania kwasu ibandronowego do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wskazują na obecność substancji w mleku, co stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. W związku z tym stosowanie leku w okresie laktacji jest niewskazane.
Analiza wpływu kwasu ibandronowego na płodność opiera się głównie na danych przedklinicznych, które sugerują zmniejszenie płodności zarówno przy doustnym, jak i dożylnym podawaniu, zwłaszcza przy wysokich dawkach. Brak jest jednak danych klinicznych u ludzi w tym zakresie. Lekarz prowadzący terapię powinien jasno poinformować pacjentkę, że Ibandronic Acid Viatris jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie, a stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka. Pomimo braku klinicznego znaczenia tych kwestii u pacjentek po menopauzie, pełna wiedza na temat bezpieczeństwa stosowania kwasu ibandronowego jest niezbędna do rzetelnego informowania pacjentek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
-
Wskazania do stosowania
Lek Ibandronic Acid Viatris zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako jednowodna sól sodowa) i jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie z podwyższonym ryzykiem złamań, zwłaszcza złamań kręgów. W badaniach klinicznych wykazano istotne zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, jednak skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została jednoznacznie potwierdzona. Preparat dostępny jest w formie tabletek powlekanych, zawierających 171,78 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją laktozy. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest ocena densytometryczna (DXA), analiza czynników ryzyka złamań oraz badania biochemiczne, w tym ocena gospodarki wapniowo-fosforanowej, funkcji nerek i poziomu witaminy D, a także wykluczenie przeciwwskazań do stosowania bisfosfonianów.
Standardowy schemat dawkowania to jedna tabletka 150 mg raz w miesiącu, przyjmowana na czczo, po minimum 6 godzinach od ostatniego posiłku, popijana 180-240 ml niegazowanej wody, z pozostaniem w pozycji pionowej przez co najmniej 60 minut i unikaniem jednoczesnego przyjmowania leków lub produktów zawierających wapń, aluminium, magnez czy żelazo przez ten czas. Terapia powinna być uzupełniona suplementacją wapnia (1000-1200 mg/dobę) i witaminy D (800-1000 IU/dobę), regularną aktywnością fizyczną oraz modyfikacją stylu życia. Monitorowanie leczenia obejmuje kontrolę densytometrii co 1-2 lata, ocenę markerów obrotu kostnego, funkcji nerek oraz obserwację działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ibandronic Acid Viatris stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w redukcji ryzyka złamań kręgów u kobiet po menopauzie z osteoporozą, pod warunkiem właściwego doboru pacjentek i przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
badania biochemiczne, bisfosfoniany, densytometria, działania niepożądane, gęstość mineralna kości, gospodarka wapniowo-fosforanowa, kwas ibandronowy, laktoza jednowodna, markery obrotu kostnego, menopauza, osteoporoza pomenopauzalna, osteoporoza wtórna, ryzyko złamań, suplementacja wapnia, szyjka kości udowej, witamina D, złamania kręgów, złamania szyjki kości udowej