Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ibandronic Acid Viatris 150 mg

Wpływ kwasu ibandronowego na płodność, ciążę i laktację

Kwas ibandronowy, jako lek z grupy bisfosfonianów, ma specyficzne zastosowanie w postępowaniu terapeutycznym. Produkt leczniczy Ibandronic Acid Viatris w dawce 150 mg w postaci tabletek powlekanych zawierających kwas ibandronowy (w postaci jednowodnej soli sodowej) jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. ¹

Stosowanie w okresie ciąży

Kwestia stosowania leku w okresie ciąży jest jednoznaczna: kwas ibandronowy jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, że produkt Ibandronic Acid Viatris nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym. ²

Podstawą tego przeciwwskazania jest brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży, co uniemożliwia właściwą ocenę bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentek. ³

Ponadto, należy zwrócić uwagę na wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Badania na szczurach wykazały, że kwas ibandronowy wywiera toksyczny wpływ na funkcje reprodukcyjne. ⁴ Pomimo że potencjalne ryzyko dla ludzi nie zostało jednoznacznie określone, bezpieczeństwo stosowania nie może być zagwarantowane. ⁵

W związku z powyższymi danymi, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris nie należy stosować w czasie ciąży. ⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informacja dotycząca bezpieczeństwa stosowania kwasu ibandronowego w okresie laktacji również musi być przekazana pacjentce w sposób jasny i jednoznaczny. Obecnie nie dysponujemy danymi potwierdzającymi czy kwas ibandronowy przenika do mleka kobiecego. ⁷

Badania na modelach zwierzęcych dostarczają pewnych informacji na ten temat. U szczurów w okresie laktacji po dożylnym podaniu kwasu ibandronowego wykazano obecność niewielkich stężeń tej substancji w mleku. ⁸

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, produkt leczniczy Ibandronic Acid Viatris nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować o tym pacjentkę. ⁹

Wpływ na płodność

Oceniając wpływ kwasu ibandronowego na płodność, należy zaznaczyć, że brakuje danych z badań klinicznych dotyczących tego zagadnienia u ludzi. ¹⁰

Dane z badań przedklinicznych wskazują jednak na potencjalny negatywny wpływ na płodność. W badaniach na szczurach zaobserwowano, że:

• Doustne podawanie kwasu ibandronowego prowadziło do zmniejszenia płodności ¹¹
• Przy podawaniu dożylnym również obserwowano redukcję płodności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek dobowych ¹²

Kluczowe informacje do przekazania pacjentce

Lekarz prowadzący terapię kwasem ibandronowym powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

1. Produkt leczniczy Ibandronic Acid Viatris jest wskazany wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
2. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży.
3. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.
4. Istnieją dowody z badań przedklinicznych na potencjalny negatywny wpływ leku na płodność, choć dokładne dane u ludzi nie są dostępne.

W przypadku stosowania kwasu ibandronowego u kobiet po menopauzie, zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami, kwestie dotyczące wpływu na płodność, ciążę i laktację nie mają klinicznego znaczenia, jednakże ze względów bezpieczeństwa lekarz powinien dysponować pełną wiedzą w tym zakresie i być w stanie udzielić rzetelnych informacji zainteresowanym pacjentkom. ¹³