Skład Kwasu Ibandronowego – Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg

Ibandronic Acid Aurovitas to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg kwasu ibandronowego w każdej tabletce. Substancja czynna występuje w postaci sodu ibandronianu jednowodnego, który zapewnia odpowiednią biodostępność leku.¹

Postać Farmaceutyczna

Produkt ma postać tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Tabletki są białe do prawie białego, mają kształt kapsułki i są obustronnie wypukłe. W celu identyfikacji, na jednej stronie tabletki wytłoczona jest litera „X”, a na drugiej stronie liczba „78”. Wymiary tabletki wynoszą 13,60 mm x 6,60 mm, co należy uwzględnić przy ocenie możliwości połknięcia przez pacjenta.²

Skład Jakościowy i Ilościowy Preparatu

Rdzeń Tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze, które wpływają na właściwości fizykochemiczne preparatu oraz jego biodostępność:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i strukturę tabletki
• Powidon (K-25) – środek wiążący, poprawiający spójność masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i zapobiegająca zbrylaniu
• Krospowidon (typ B) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas produkcji

Otoczka Tabletki

Otoczka tabletki składa się z substancji, które chronią rdzeń oraz ułatwiają połykanie:⁴

• Hypromeloza 2910 – główny składnik otoczki, tworzący powłokę filmu
• Triacetyna – plastyfikator, nadający elastyczność powłoce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy, poprawiający gładkość powierzchni

Istotne Dane Farmaceutyczne

Niezgodności Farmaceutyczne

Dla preparatu Ibandronic Acid Aurovitas nie stwierdzono występowania istotnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że tabletka zachowuje swoją integralność i właściwości w czasie przechowywania i stosowania.⁵

Okres Ważności i Warunki Przechowywania

Produkt leczniczy Ibandronic Acid Aurovitas zachowuje stabilność przez okres 4 lat od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania, co zwiększa wygodę stosowania leku zarówno dla pacjentów, jak i personelu medycznego.⁶

Dostępne Opakowania

Ibandronic Acid Aurovitas dostępny jest w blistrach wykonanych z wielowarstwowej folii PVC/PE/PVdC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i czynnikami zewnętrznymi. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających:⁷

• 1 tabletkę – opakowanie jednorazowe
• 3 tabletki – opakowanie na 3-miesięczną terapię (przy dawkowaniu raz w miesiącu)
• 50 tabletek – opakowanie szpitalne

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na terenie danego kraju.⁸

Usuwanie i Przygotowanie Produktu do Stosowania

W przypadku niewykorzystanych tabletek lub ich resztek, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Jest to istotne ze względu na potencjalny wpływ substancji czynnej na środowisko.⁹