Dawkowanie leku Ibandronic Acid Noridem

Lek Ibandronic Acid Noridem 6 mg/6 mL (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka. Pacjenci leczeni tym produktem leczniczym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.¹

Wskazania terapeutyczne

Lek Ibandronic Acid Noridem ma dwa podstawowe wskazania terapeutyczne, dla których ustalono odrębne schematy dawkowania:²

• Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
• Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Dawkowanie w zapobieganiu zdarzeniom kostnym

W przypadku zapobiegania zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości zalecana dawka wynosi 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawka powinna zostać podana we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.³

Należy zauważyć, że krótkotrwała infuzja (15 min) powinna być stosowana tylko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Nie ma danych opisujących taką krótkotrwałą infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 mL/min.⁴

Dawkowanie w leczeniu hiperkalcemii

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic Acid Noridem z powodu hiperkalcemii, pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony 0,9% roztworem chlorku sodowego. Przy określaniu dawki należy uwzględnić zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu.⁵

Dawkowanie w hiperkalcemii różni się w zależności od typu nowotworu oraz nasilenia hiperkalcemii:⁶

• U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości zazwyczaj stosuje się mniejsze dawki niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii
• Przy nasilonej hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin* ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) – dawka 4 mg
• Przy umiarkowanej hiperkalcemii (skorygowane o stężenie albumin stężenie wapnia w surowicy < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) – dawka 2 mg
• Największa stosowana w badaniach klinicznych dawka to 6 mg, jednak nie zwiększała ona skuteczności leczenia

Warto zwrócić uwagę na sposób obliczania skorygowanego stężenia wapnia:⁷

• Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l) = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
• lub
• Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg/dl) = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 – stężenie albumin (g/dl)]

Aby przeliczyć stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne podwyższenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni, natomiast po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.⁸

W przypadku nawracającej hiperkalcemii lub niedostatecznej skuteczności leczenia można rozważyć powtórzenie wlewu produktu. Powtórne leczenie zastosowano u ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów).⁹

Ibandronic Acid Noridem w przypadku leczenia hiperkalcemii powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawek leku.¹¹

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 mL/min) nie jest konieczne korygowanie dawki. Natomiast u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 mL/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 mL/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z poniższym schematem:¹²

Ważne: jako rozcieńczalnik można stosować 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy. Lek podaje się co 3 do 4 tygodni.¹³

Należy pamiętać, że nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów nowotworowych z CLCr < 50 mL/min.¹⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagana modyfikacja dawki.^{Dzieci i młodzież}

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ibandronic Acid Noridem u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹⁶

Sposób podawania leku

Ibandronic Acid Noridem podaje się wyłącznie drogą dożylną. Zawartość fiolki preparatu należy odpowiednio przygotować w zależności od wskazania:¹⁷

• W zapobieganiu zdarzeniom kostnym – zawartość fiolki należy dodać do 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 mL 5% roztworu dekstrozy i podawać w ciągu co najmniej 15 minut. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować dawkę i czas podania zgodnie z tabelą powyżej.
• W leczeniu hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór – zawartość fiolki należy dodać do 500 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 mL 5% roztworu dekstrozy i podawać w ciągu 2 godzin.

Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, bez obecności cząstek. Podczas podawania należy zawsze upewnić się, że produkt Ibandronic Acid Noridem nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.¹⁸