Skład i postać leku
Ibandronic Acid Noridem 6 mg/6 ml

Pełny skład leku Ibandronic Acid Noridem 6 mg/6 mL

Produkt leczniczy Ibandronic Acid Noridem 6mg/6 mL jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przedstawia się jako klarowny, bezbarwny roztwór przeznaczony do podania dożylnego po odpowiednim rozcieńczeniu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna fiolka o pojemności 6 mL koncentratu zawiera jako substancję czynną 6 mg kwasu ibandronowego (Acidum ibandronicum) w postaci 6,75 mg sodu ibandronianu jednowodnego. Istotną informacją jest fakt, że produkt zawiera sód w ilości mniejszej niż jeden milimol na dawkę, co może mieć znaczenie w przypadku pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.²

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Ibandronic Acid Noridem obejmuje:³

• Sodu chlorek – składnik zapewniający odpowiednią izotoniczność roztworu
• Kwas octowy lodowaty – składnik wpływający na pH roztworu
• Sodu octan trójwodny – składnik buforujący, stabilizujący pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zgodny z wymogami farmakopei

Postać farmaceutyczna i warunki przechowywania

Ibandronic Acid Noridem 6 mg/6 mL jest przeznaczony do stosowania dożylnego, wyłącznie po odpowiednim rozcieńczeniu. Produkt dostarczany jest w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.⁴

W przypadku przechowywania produktu przed sporządzeniem roztworu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu w nienaruszonym opakowaniu wynosi 2 lata. Po rozcieńczeniu, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność gotowego roztworu przez 24 godziny podczas przechowywania zarówno w lodówce, jak i w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie zostało wykonane przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy do uzyskania stężenia wynoszącego 0,012 mg/mL.⁶

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien zostać zużyty natychmiast. W przypadku gdy nie jest to możliwe, odpowiedzialność za określenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem ponosi osoba podająca lek. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.⁷

Przygotowanie i podanie leku

Zgodność i niezgodności farmaceutyczne

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, Ibandronic Acid Noridem w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie z:⁸

• Izotonicznym roztworem chlorku sodowego (0,9%)
• 5% roztworem glukozy

Należy bezwzględnie pamiętać, że produktu Ibandronic Acid Noridem nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń, ponieważ może dojść do wytrącenia się nierozpuszczalnych kompleksów.⁹

Opakowanie i dostępne wielkości

Kwas ibandronowy 6 mg jest dostarczany w fiolkach o pojemności 6 mL, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy kauczukowej. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających:¹⁰

• 1 fiolkę
• 5 fiolek
• 10 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Istotne jest, aby zminimalizować wprowadzanie produktu leczniczego do środowiska, co jest zgodne z aktualnymi wymogami dotyczącymi ochrony środowiska naturalnego.¹²