Specjalne ostrzeżenia
Ibandronic Acid Noridem

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania kwasu ibandronowego

Stosowanie kwasu ibandronowego w leczeniu wiąże się z szeregiem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii. Właściwe monitorowanie pacjenta oraz przestrzeganie zaleceń może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego

Przed rozpoczęciem terapii produktem Ibandronic Acid Noridem u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości należy skutecznie leczyć istniejącą hipokalcemię oraz inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. Zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D jest kluczowym elementem postępowania u wszystkich pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy. W przypadku niewystarczającej podaży tych składników w diecie, zaleca się dodatkową suplementację wapnia i/lub witaminy D.²

Reakcje anafilaktyczne i wstrząs

Podczas stosowania kwasu ibandronowego podawanego dożylnie odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki zakończone zgonem. Z tego powodu podczas dożylnego podawania produktu Ibandronic Acid Noridem konieczne jest zapewnienie natychmiastowego dostępu do odpowiedniego wsparcia medycznego oraz urządzeń monitorujących czynności życiowe. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości/alergicznych należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.³

Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy

Po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu, u pacjentów otrzymujących lek ze wskazań onkologicznych zgłaszano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i/lub żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ). U pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej, należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu terapii.⁴

U pacjentów z czynnikami ryzyka zaleca się przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz dokonanie indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.⁵

Czynniki ryzyka wystąpienia ONJ

Zidentyfikowano następujące czynniki ryzyka rozwoju martwicy kości szczęki i/lub żuchwy:⁶

• Czynniki związane z lekiem: siła działania leku hamującego resorpcję kości (większe ryzyko przy lekach o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko przy podaniu pozajelitowym) oraz skumulowana dawka leków antyresorpcyjnych⁷
• Choroby współistniejące: rozpoznanie choroby nowotworowej, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenia, palenie tytoniu⁸
• Jednoczesne stosowanie innych leków: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi⁹
• Czynniki stomatologiczne: nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcje zębów)¹⁰

Zalecenia dotyczące higieny jamy ustnej podczas terapii

Podczas leczenia kwasem ibandronowym należy zachęcać pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, regularnych kontroli stomatologicznych oraz natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak:¹¹

• Ruchomość zębów – może świadczyć o zaawansowanej chorobie przyzębia lub początkowych objawach ONJ
• Ból lub obrzęk – wczesne objawy stanu zapalnego lub martwicy
• Niegojące się owrzodzenia – mogą wskazywać na rozwój martwicy kości
• Obecność wydzieliny – objaw infekcji towarzyszącej ONJ

Podczas terapii kwasem ibandronowym inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań, unikając ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku.¹²

Postępowanie w przypadku wystąpienia ONJ

W przypadku wystąpienia martwicy kości szczęki i/lub żuchwy, plan postępowania powinien zostać opracowany w ścisłej współpracy między lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem ibandronowym do czasu ustąpienia objawów ONJ, oraz zminimalizować czynniki ryzyka, jeśli to możliwe.¹³

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

Podczas stosowania bisfosfonianów zgłaszano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego, związane głównie z długotrwałym leczeniem. Potencjalne czynniki ryzyka obejmują:¹⁴

• Stosowanie steroidów – przewlekłe leczenie steroidami może osłabiać zdolności regeneracyjne tkanek
• Chemioterapia – może wpływać na metabolizm kości i proces gojenia
• Czynniki ryzyka miejscowe: zakażenia ucha lub urazy mechaniczne przewodu słuchowego

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy ze strony ucha, w tym przewlekłe zakażenia ucha, należy rozważyć możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego.¹⁵

Nietypowe złamania kości udowej

U pacjentów stosujących bisfosfoniany zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, występujących głównie podczas długotrwałego leczenia z powodu osteoporozy. Te złamania charakteryzują się następującymi cechami:¹⁶

• Typ złamania: poprzeczne lub krótkie skośne
• Lokalizacja: mogą pojawić się wzdłuż całej kości udowej – od miejsca pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej
• Okoliczności: występują po minimalnym urazie lub bez urazu
• Objawy prodromalne: niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie przez kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem

W badaniach obrazowych często widoczne są cechy złamań z przeciążenia na kilka tygodni lub miesięcy przed wystąpieniem całkowitego złamania kości udowej. Złamania te często mają charakter obustronny, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać również kość udową drugiej kończyny.¹⁷

Gojenie się tego typu złamań często jest zaburzone. U pacjentów z podejrzeniem nietypowego złamania kości udowej należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjenta, opierając się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁸

Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali jakikolwiek ból w obrębie uda, biodra lub pachwiny występujący podczas leczenia bisfosfonianami. Każdy pacjent zgłaszający takie objawy powinien być zbadany pod kątem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.¹⁹

Pacjenci z niewydolnością nerek

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu kwasu ibandronowego. Niemniej jednak, u pacjentów leczonych produktem Ibandronic Acid Noridem zaleca się regularne monitorowanie:²⁰

• Czynności nerek – ocena wskaźników funkcji nerek
• Stężenia wapnia w surowicy – dla wczesnego wykrycia hipokalcemii
• Stężenia fosforanów – kontrola gospodarki fosforanowej
• Stężenia magnezu – monitorowanie równowagi elektrolitowej

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Z uwagi na brak dostępnych danych klinicznych, nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania kwasu ibandronowego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.²¹

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca należy unikać nadmiernego nawadniania podczas terapii kwasem ibandronowym.²²

Pacjenci z nadwrażliwością na inne bisfosfoniany

U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania kwasu ibandronowego, z uwagi na możliwość reakcji krzyżowych.²³

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Ibandronic Acid Noridem jest zasadniczo wolny od sodu (zawiera mniej niż jeden mmol sodu na dawkę), co należy uwzględnić u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²⁴²⁵