Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Salmonella enterica

Wpływ Salmonella enterica na płodność, ciążę i laktację

W ocenie bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi) Ty21a, takich jak Vivotif, u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, lekarze powinni uwzględniać dostępne dane kliniczne oraz potencjalne ryzyko i korzyści. Produkt Vivotif zawiera nie mniej niż 2×10⁹ żywych komórek Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a w postaci kapsułek dojelitowych twardych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dotychczas nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań nad wpływem szczepów Salmonella enterica zawartych w produkcie Vivotif na rozród zwierząt. Brak jest również wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego szczepienia u kobiet w ciąży. Nie ustalono, czy podawanie produktu Vivotif kobietom w okresie ciąży może powodować uszkodzenia płodu lub wpływać negatywnie na zdolności rozrodcze.²

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zgodnie z zaleceniami, produktu Vivotif nie należy podawać kobietom w okresie ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, na przykład w przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia Salmonella Typhi podczas podróży do obszarów endemicznych.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa podawania produktu Vivotif kobietom karmiącym piersią. Szczep S. Typhi Ty21a nie jest wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu doustnym, dlatego nie przewiduje się jego przenikania do mleka kobiecego.⁴

Pomimo teoretycznie niewielkiego ryzyka, produktu Vivotif nie należy stosować u kobiet w okresie laktacji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Za takie przypadki uznaje się sytuacje zwiększonego ryzyka zakażenia pałeczkami Salmonella enterica serowar Typhi, np. podczas podróży do regionów endemicznego występowania duru brzusznego.⁵

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można jednoznacznie stwierdzić, czy żywe, atenuowane szczepy Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a zawarte w produkcie Vivotif mogą wywierać jakikolwiek wpływ na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających potencjalny wpływ tego szczepu bakteryjnego na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący produkt Vivotif zawierający Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje:

• Szczepionka Vivotif zawiera żywe, atenuowane bakterie Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a w ilości nie mniejszej niż 2×10⁹ CFU w każdej kapsułce⁷
• Nie przeprowadzono badań na zwierzętach ani odpowiednich badań u kobiet w ciąży dotyczących wpływu produktu na rozwój płodu⁸
• Stosowanie produktu Vivotif podczas ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieje bezwzględna konieczność jego podania, np. w sytuacji nieuchronnego narażenia na S. Typhi w regionach endemicznych⁹
• Brak jest danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu podczas karmienia piersią, jednak ze względu na brak wchłaniania ogólnoustrojowego, nie należy spodziewać się przenikania bakterii do mleka¹⁰
• Nie określono wpływu produktu Vivotif na płodność u ludzi¹¹

W przypadku konieczności zastosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie wyjaśnić stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka zakażenia Salmonella Typhi w przypadku niezastosowania profilaktyki podczas podróży do obszarów endemicznych.¹²