denaturacja substancji czynnej
Denaturacja substancji czynnej to proces, w którym dochodzi do zmiany struktury przestrzennej (konformacji) cząsteczki leku, prowadzący do utraty jej właściwości farmakologicznych. Najczęstszymi czynnikami wywołującymi denaturację są wysoka temperatura, ekstremalne wartości pH, promieniowanie UV, utlenianie oraz niewłaściwe warunki przechowywania.
W przypadku leków białkowych denaturacja prowadzi do rozfałdowania struktury trzeciorzędowej białka, co skutkuje utratą aktywności biologicznej. W preparatach farmaceutycznych denaturacja może wystąpić na etapie produkcji, transportu lub przechowywania, prowadząc do zmniejszenia stężenia substancji czynnej poniżej wartości terapeutycznej.
Zapobieganie denaturacji substancji czynnych obejmuje odpowiednie formulacje leków z dodatkiem stabilizatorów, antyoksydantów, buforów pH oraz precyzyjne określenie warunków przechowywania. Monitorowanie stabilności substancji czynnych jest kluczowym elementem badań farmaceutycznych oraz procedur kontroli jakości, mających na celu zapewnienie skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)
Genotropin to preparat zawierający somatropinę, produkowaną metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli, dostępny w dwóch dawkach: 5,3 mg (16 j.m.) oraz 12 mg (36 j.m.). Produkt występuje w formie dwukomorowego wkładu zawierającego proszek i rozpuszczalnik, które po rekonstytucji dają roztwór o stężeniu odpowiednio 5,3 mg/ml (16 j.m./ml) lub 12 mg/ml (36 j.m./ml). Substancje pomocnicze to glicyna, mannitol, bufor fosforanowy, m-krezol oraz woda do wstrzykiwań. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających jedno lub pięć wkładów szklanych typu I lub w formie jednorazowych, wielodawkowych wstrzykiwaczy GoQuick (kolor niebieski dla dawki 5,3 mg i purpurowy dla dawki 12 mg).
bufor fosforanowy, dawka nominalna, denaturacja substancji czynnej, Escherichia coli, glicyna, jednostka międzynarodowa, m-krezol, mannitol, rekombinacja DNA, rekonstytucja, roztwór do wstrzykiwań, sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan, somatropina, środek konserwujący, substancja wypełniająca, wkład dwukomorowy, woda do wstrzykiwań, wstrzykiwacz GoQuick, zgodność farmaceutyczna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Genotropin 12 12 mg (36 j.m.)
Genotropin to lek zawierający somatropinę, syntetyzowaną metodą rekombinacji DNA w Escherichia coli, dostępny w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt występuje w dwóch dawkach: Genotropin 5,3 zawiera 5,3 mg somatropiny (16 j.m.) na ml po rekonstytucji, a Genotropin 12 – 12 mg somatropiny (36 j.m.) na ml. Lek dostępny jest w dwukomorowych wkładach szklanych oraz jednorazowych, wielodawkowych wstrzykiwaczach GoQuick, z odpowiednio 6,1 mg (18,4 j.m.) i 13,8 mg (41,4 j.m.) somatropiny w proszku przed rekonstytucją. Substancje pomocnicze to m.in. glicyna, mannitol, m-krezol oraz fosforany sodu. Roztwór po przygotowaniu powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bez widocznych cząstek, a do rekonstytucji nie wolno wstrząsać, aby uniknąć denaturacji białka.