Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Genotropin

Produkt leczniczy Genotropin występuje w dwóch podstawowych dawkach: Genotropin 5,3 mg (16 j.m.) oraz Genotropin 12 mg (36 j.m.). Obydwie postacie mają formę proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ¹.

Substancja czynna

Substancją czynną produktu jest somatropina, która jest produkowana w komórkach bakterii Escherichia coli przy wykorzystaniu technologii rekombinacji DNA. W zależności od wersji preparatu, jeden wkład zawiera odpowiednio:

• W przypadku Genotropin 5,3 mg – wkład zawiera 5,3 mg somatropiny, a po rekonstytucji stężenie wynosi 5,3 mg/ml ²
• W przypadku Genotropin 12 mg – wkład zawiera 12 mg somatropiny, a po rekonstytucji stężenie wynosi 12 mg/ml ³

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Genotropin wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Glicyna – aminokwas wspomagający stabilność preparatu
• Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach przeciwutleniających
• Sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na bezwodny) – komponent buforu fosforanowego
• Sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny) – komponent buforu fosforanowego
• m-krezol – środek konserwujący
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁴

Postać i opakowanie produktu leczniczego

Genotropin jest dostępny w formie dwukomorowego wkładu, który zawiera biały proszek w przedniej komorze i przezroczysty roztwór (rozpuszczalnik) w tylnej komorze ⁵. Taki układ pozwala na łatwe wymieszanie obu komponentów podczas przygotowywania leku do podania.

Genotropin 5,3 mg (16 j.m.)

Dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

• Jedno lub pięć dwukomorowych wkładów szklanych (typu I), zamykanych od dołu gumowym tłokiem, a z góry aluminiowym kapslem z gumowym dyskiem. Wkład zawiera w przedniej komorze 6,1 mg (18,4 j.m.) somatropiny i rozpuszczalnik w tylnej komorze. Po rekonstytucji, w 1 mililitrze gotowego do użycia roztworu znajduje się 5,3 mg (16 j.m.) somatropiny ⁶
• Jedno lub pięć jednorazowych, wielodawkowych wstrzykiwaczy GoQuick (oznaczonych kolorem niebieskim) zawierających dwukomorowy wkład szklany (typu I), zamykany od dołu gumowym tłokiem, a z góry aluminiowym kapslem z gumowym dyskiem. Wkład umieszczony fabrycznie we wstrzykiwaczu zawiera w przedniej komorze 6,1 mg (18,4 j.m.) somatropiny i rozpuszczalnik (1 ml) w tylnej komorze. Po rekonstytucji, w 1 mililitrze gotowego do użycia roztworu znajduje się 5,3 mg (16 j.m.) somatropiny ⁷

Genotropin 12 mg (36 j.m.)

Podobnie jak w przypadku wersji 5,3 mg, produkt jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

• Jedno lub pięć dwukomorowych wkładów szklanych (typu I), zamykanych od dołu gumowym tłokiem, a z góry aluminiowym kapslem z gumowym dyskiem. Wkład zawiera w przedniej komorze 13,8 mg (41,4 j.m.) somatropiny i rozpuszczalnik w tylnej komorze. Po rekonstytucji, w 1 mililitrze gotowego do użycia roztworu znajduje się 12 mg (36 j.m.) somatropiny ⁸
• Jedno lub pięć jednorazowych, wielodawkowych wstrzykiwaczy GoQuick (oznaczonych kolorem purpurowym) zawierających dwukomorowy wkład szklany (typu I), zamykany od dołu gumowym tłokiem, a z góry aluminiowym kapslem z gumowym dyskiem. Wkład umieszczony fabrycznie we wstrzykiwaczu zawiera w przedniej komorze 13,8 mg (41,4 j.m.) somatropiny i rozpuszczalnik (1 ml) w tylnej komorze. Po rekonstytucji, w 1 mililitrze gotowego do użycia roztworu znajduje się 12 mg (36 j.m.) somatropiny ⁹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie ¹⁰.

Przygotowanie i okres ważności produktu leczniczego

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Roztwór Genotropinu przygotowuje się poprzez skręcenie urządzenia wstrzykującego Genotropin Pen lub wstrzykiwacza GoQuick, co powoduje zmieszanie proszku z rozpuszczalnikiem. Podczas rekonstytucji należy przestrzegać następujących zasad:

• Proszek należy rozpuścić delikatnie poruszając urządzeniem w przód i w tył
• Nie należy wstrząsać roztworu podczas jego przygotowywania, ponieważ może to spowodować denaturację substancji czynnej
• Prawidłowo przygotowany roztwór jest praktycznie bezbarwny lub lekko opalizujący
• Przed podaniem należy zawsze sprawdzić wygląd roztworu – do użycia nadaje się tylko roztwór przezroczysty i bez widocznych cząstek

¹¹

Przy stosowaniu wstrzykiwacza GoQuick należy pamiętać, że nie należy wymieniać umieszczonych fabrycznie wkładów. Dla prawidłowego użycia urządzenia konieczne jest zapoznanie się z Ulotką dla Pacjenta zawierającą instrukcję stosowania wstrzykiwacza ¹².

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Genotropin charakteryzuje się następującymi parametrami trwałości:

• Okres ważności nierekonstytuowanego produktu wynosi 36 miesięcy ¹³
• Po rekonstytucji produkt może być przechowywany przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C ¹⁴

Warunki przechowywania produktu przed rekonstytucją:

• Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)
• Nie zamrażać
• Produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze poniżej 25ºC przez jeden miesiąc
• Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

¹⁵

Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji:

• Roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)
• Nie zamrażać
• Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

¹⁶

Zgodność farmaceutyczna i utylizacja

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego Genotropin z innymi produktami leczniczymi ¹⁷. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ¹⁸.