Genotropin 5,3
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 5,3 mg (16 j.m.)
Produkt leczniczy zawiera somatropinę, czyli rekombinowany hormon wzrostu produkowany technologią DNA w bakteriach Escherichia coli. Preparat występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, służącego do leczenia niedoboru hormonu wzrostu. Stosuje się go u dzieci z zaburzeniami wzrostu, takimi jak zespół Turnera, przewlekła niewydolność nerek czy zespół Pradera-Williego oraz u dorosłych z potwierdzonym niedoborem hormonu wzrostu. Terapia ma na celu poprawę wzrostu oraz korektę budowy ciała.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- niedobór hormonu wzrostu u osób dorosłych
- zaburzenie wzrostu u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego
- zaburzenie wzrostu związane z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu
- zaburzenie wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek
- zaburzenie wzrostu związane z zespołem Turnera
- zespół Pradera-Williego
-
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie somatropiny wymaga indywidualnego dostosowania do pacjenta i podawane jest podskórnie z rotacją miejsc iniekcji w celu zapobiegania lipoatrofii. W pediatrii dawki różnią się w zależności od wskazań: niedobór hormonu wzrostu 0,025–0,035 mg/kg mc./dobę lub 0,7–1,0 mg/m²/dobę; zespół Pradera-Williego 0,035 mg/kg mc./dobę (max 2,7 mg/m²/dobę); zespół Turnera 0,045–0,050 mg/kg mc./dobę lub 1,4 mg/m²/dobę; przewlekła niewydolność nerek 0,045–0,050 mg/kg mc./dobę; opóźnienie wzrastania wewnątrzmacicznego (SGA) 0,035 mg/kg mc./dobę (1 mg/m²/dobę). Leczenie wymaga monitorowania tempa wzrostu i wskaźnika masy kostnej (punkt T > -1) oraz przerwania terapii przy spadku tempa wzrostu poniżej określonych progów lub zamknięciu chrząstek nasadowych (wiek kostny >14 lat u dziewczynek, >16 lat u chłopców).
U dorosłych z niedoborem GH dawka początkowa wynosi 0,15–0,5 mg/dobę, dostosowywana na podstawie stężenia IGF-I, z celem utrzymania poziomu IGF-I w zakresie do 2 SD powyżej normy dla wieku. Kobiety, zwłaszcza przy doustnej estrogenoterapii, mogą wymagać wyższych dawek, natomiast u mężczyzn obserwuje się wzrost wrażliwości na IGF-I w trakcie terapii. U pacjentów powyżej 60. roku życia dawka początkowa to 0,1–0,2 mg/dobę, z rzadkim przekraczaniem 0,5 mg/dobę. Preparat Genotropin dostępny jest w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu o stężeniach 5,3 mg/ml lub 12 mg/ml, podawany w dwukomorowych wkładach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)
absorpcjometria rentgenowska, chrząstki nasadowe, estrogenoterapia zastępcza, hormon wzrostu, IGF-I, insulinopodobny czynnik wzrostu, lipoatrofia, masa kostna, nasady kości długich, niedobór hormonu wzrostu, opóźnienie wzrastania wewnątrzmacicznego, przewlekła niewydolność nerek, roztwór do wstrzykiwań, SGA, somatropina, wstrzyknięcie podskórne, zespół Pradera-Williego, zespół Turnera -
Działania niepożądane
Stosowanie somatropiny (Genotropin) wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które różnią się w zależności od wieku pacjenta. U dorosłych dominują objawy związane z retencją płynów, takie jak obrzęk obwodowy i twarzy, sztywność mięśniowo-szkieletowa, bóle stawów i mięśni oraz parestezje, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, pojawiające się głównie w pierwszych miesiącach terapii i ustępujące po redukcji dawki. U dzieci częściej obserwuje się przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia, rzadko nadciśnienie śródczaszkowe i cukrzycę typu II. W terapii somatropiną odnotowano także zmniejszenie stężenia kortyzolu i wolnej tyroksyny, a u dorosłych dodatkowo zespół cieśni nadgarstka. Rzadkie, ale istotne powikłania u dzieci to młodzieńcze złuszczenie nasady głowy kości udowej oraz choroba Legg-Calve-Perthesa, które należy rozważyć przy bólach biodra lub kolana.
Rzadkie przypadki białaczki u dzieci leczonych somatropiną nie wskazują na zwiększone ryzyko u pacjentów bez czynników predysponujących, takich jak wcześniejsze napromieniowanie. U pacjentów z zespołem Pradera-Williego zgłaszano sporadyczne nagłe zgony, bez ustalonego związku przyczynowego. Po wprowadzeniu Genotropinu do obrotu odnotowano również rzadkie przypadki zapalenia trzustki. Częstość działań niepożądanych zależy od dawki, wieku pacjenta oraz wieku wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu. Monitorowanie i zgłaszanie niepożądanych działań jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii somatropiną, a zgłoszenia należy kierować do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)
białaczka, ból stawów, choroba Legg-Calvé-Perthesa, cukrzyca typu II, Genotropin, ginekomastia, gospodarka wodno-elektrolitowa, kortyzol w surowicy, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, niedobór hormonu wzrostu, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, parestezje, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, somatropina, sztywność mięśniowo-szkieletowa, wolna tyroksyna, wrażliwość na insulinę, zapalenie trzustki, zatrzymywanie płynów, zespół cieśni nadgarstka, zespół Pradera-Williego, złuszczenie głowy kości udowej -
Profil bezpieczeństwa leku
Somatropina wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących piersią, seniorów powyżej 80 roku życia oraz pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U kobiet karmiących brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie somatropiny do mleka, jednak ze względu na niskie prawdopodobieństwo wchłaniania białek przez niemowlę, stosowanie jest możliwe przy zachowaniu ostrożności. U seniorów zaleca się rozpoczynanie terapii od niższych dawek oraz stosowanie najmniejszej skutecznej dawki ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji nerek, w tym zmniejszenie czynności nerek o 50% względem normy, roczna obserwacja tempa wzrastania oraz kontrola stanu odżywienia i leczenia zachowawczego; leczenie somatropiną należy zakończyć po przeszczepie nerki.
Somatropina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co potwierdzają dostępne dane. Brak jest natomiast informacji dotyczących interakcji z alkoholem oraz stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w tych przypadkach. W praktyce klinicznej zaleca się ostrożność i monitorowanie pacjentów z grup o ograniczonych danych bezpieczeństwa, a także dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb i stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa somatropiny (Genotropin), produkowanej metodą rekombinacji DNA w Escherichia coli, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena toksyczności ogólnoustrojowej i miejscowej nie ujawniła działań niepożądanych o istotnym znaczeniu klinicznym, co potwierdza dobrą tolerancję leku po podaniu iniekcyjnym. Badania dotyczące wpływu na funkcje rozrodcze nie wykazały negatywnego oddziaływania, co jest istotne dla pacjentów w wieku reprodukcyjnym, wskazując na minimalne ryzyko zaburzeń płodności związanych z terapią somatropiną.
Analizy genotoksyczności somatropiny przeprowadzone in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego ani indukcji aberracji chromosomalnych. Wyjątkiem była pojedyncza obserwacja zwiększonej łamliwości chromosomów w limfocytach pacjentów leczonych długotrwale somatropiną po ekspozycji na bleomycynę, jednak jej znaczenie kliniczne pozostaje niejasne i wymaga dalszych badań. Brak zwiększonej częstości anomalii chromosomalnych w innych badaniach potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne preparatu podczas długotrwałej terapii. Całościowo dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa Genotropinu bez istotnych klinicznie działań toksycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)
aberracja chromosomalna, anomalia chromosomalna, bleomycyna, działanie radiomimetyczne, efekt genotoksyczny, Escherichia coli, Genotropin, hormon wzrostu, in vitro, in vivo, łamliwość chromosomów, limfocyt, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rekombinacja DNA, somatropina, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa -
Skład i postać leku
Genotropin to preparat zawierający somatropinę, produkowaną metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli, dostępny w dwóch dawkach: 5,3 mg (16 j.m.) oraz 12 mg (36 j.m.). Produkt występuje w formie dwukomorowego wkładu zawierającego proszek i rozpuszczalnik, które po rekonstytucji dają roztwór o stężeniu odpowiednio 5,3 mg/ml (16 j.m./ml) lub 12 mg/ml (36 j.m./ml). Substancje pomocnicze to glicyna, mannitol, bufor fosforanowy, m-krezol oraz woda do wstrzykiwań. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających jedno lub pięć wkładów szklanych typu I lub w formie jednorazowych, wielodawkowych wstrzykiwaczy GoQuick (kolor niebieski dla dawki 5,3 mg i purpurowy dla dawki 12 mg).
Rekonstytucję roztworu przeprowadza się poprzez delikatne mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem bez wstrząsania, co zapobiega denaturacji somatropiny. Gotowy roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bez widocznych cząstek. Produkt przed rekonstytucją przechowuje się w temperaturze 2-8°C, z możliwością przechowywania do 1 miesiąca poniżej 25°C, natomiast po rekonstytucji roztwór należy przechowywać w lodówce (2-8°C) i zużyć w ciągu 28 dni. Nie zaleca się mieszania Genotropinu z innymi lekami. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)
bufor fosforanowy, dawka nominalna, denaturacja substancji czynnej, Escherichia coli, glicyna, jednostka międzynarodowa, m-krezol, mannitol, rekombinacja DNA, rekonstytucja, roztwór do wstrzykiwań, sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan, somatropina, środek konserwujący, substancja wypełniająca, wkład dwukomorowy, woda do wstrzykiwań, wstrzykiwacz GoQuick, zgodność farmaceutyczna -
Właściwości farmakokinetyczne
Genotropin, zawierający somatropinę produkowaną metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli, charakteryzuje się wysoką dostępnością biologiczną około 80% po podaniu podskórnym, niezależnie od stanu zdrowia pacjenta. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi 13–35 ng/ml i osiągane jest po 3–6 godzinach (tmax), co wskazuje na powolne, ale stabilne wchłanianie leku. Okres półtrwania somatropiny po podaniu podskórnym wynosi 2–3 godziny, znacznie dłużej niż po podaniu dożylnym (około 0,4 godziny), co ma istotne znaczenie dla schematu dawkowania i utrzymania aktywności terapeutycznej. Nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych między płciami, co eliminuje konieczność modyfikacji dawki w zależności od płci pacjenta.
Brak jest jednak precyzyjnych danych dotyczących farmakokinetyki somatropiny u osób w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów różnych grup etnicznych oraz u chorych z niewydolnością nerek, wątroby czy serca, co wymaga ostrożności i indywidualnego monitorowania terapii w tych populacjach. Genotropin dostępny jest w formie dwukomorowego wkładu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, z rekonstytuowanym stężeniem somatropiny 5,3 mg/ml lub 12 mg/ml, co zapewnia stabilność substancji czynnej i odpowiednie właściwości farmakokinetyczne po podaniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić stosowanie somatropiny zawartej w preparacie Genotropin. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania somatropiny w ciąży są bardzo ograniczone, a badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających informacji o potencjalnym ryzyku dla płodu. W związku z tym preparaty zawierające somatropinę nie są zalecane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. W przypadku karmienia piersią brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania somatropiny do mleka ludzkiego, jednak wchłanianie intact białek przez przewód pokarmowy niemowlęcia jest mało prawdopodobne, co zmniejsza ryzyko ekspozycji dziecka na hormon. Mimo to, stosowanie Genotropinu w okresie laktacji wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
W praktyce klinicznej lekarz powinien omówić z pacjentką potencjalne korzyści i ryzyko terapii somatropiną, zalecając stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem Genotropin. U pacjentek karmiących piersią decyzja o kontynuacji terapii powinna być oparta na indywidualnej ocenie stosunku korzyści terapeutycznych do potencjalnego, choć nieudokumentowanego ryzyka dla dziecka. Każda decyzja terapeutyczna powinna uwzględniać szczegółową analizę przypadku, z naciskiem na bezpieczeństwo matki i dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Genotropin, zawierający somatropinę produkowaną metodą rekombinacji DNA w Escherichia coli, dostępny jest w dawkach 5,3 mg (16 j.m.) oraz 12 mg (36 j.m.) w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o stężeniach odpowiednio 5,3 mg/ml i 12 mg/ml. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, somatropina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta i praktyki klinicznej. Lekarze mają obowiązek poinformować pacjentów o braku konieczności ograniczeń w tym zakresie podczas terapii, niezależnie od stosowanej dawki leku.
Brak wpływu somatropiny na funkcje psychomotoryczne, takie jak koncentracja czy reakcje, odróżnia Genotropin od wielu innych leków, które mogą powodować senność lub zawroty głowy. Ta właściwość jest szczególnie ważna dla pacjentów, dla których prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn stanowią kluczowy element codziennego życia zawodowego i społecznego. Przekazanie tej informacji stanowi integralną część procesu uzyskania świadomej zgody na leczenie oraz podnosi bezpieczeństwo terapii somatropiną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)
-
Wskazania do stosowania
Genotropin, zawierający rekombinowaną somatropinę, jest dostępny w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o stężeniach 5,3 mg/ml (16 j.m.) lub 12 mg/ml (36 j.m.). W pediatrii lek wskazany jest w leczeniu niedoboru endogennego hormonu wzrostu, zespołu Turnera, przewlekłej niewydolności nerek oraz u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego (SGA) spełniających kryteria wzrostu poniżej -2,5 SD i braku nadrobienia niedoboru do wieku 4 lat lub później. Ponadto stosuje się go w zespole Pradera-Williego, gdzie potwierdzona diagnoza genetyczna jest warunkiem rozpoczęcia terapii, celem poprawy wzrostu i redukcji masy tkanki tłuszczowej.
U dorosłych Genotropin stosowany jest jako terapia zastępcza w przypadku potwierdzonego niedoboru hormonu wzrostu, zarówno nabytego w wieku dorosłym (z patologią podwzgórzowo-przysadkową i niedoborem co najmniej jednego hormonu przysadkowego poza prolaktyną), jak i nabytego w dzieciństwie (wrodzonego, genetycznego, nabytego lub idiopatycznego). Diagnostyka obejmuje testy dynamiczne oraz ocenę stężenia IGF-I (SDS < -2 po minimum 4 tygodniach leczenia). Leczenie wymaga ścisłego nadzoru specjalistów, indywidualnego dawkowania zależnego od masy ciała i odpowiedzi na terapię oraz ponownej oceny wydzielania hormonu wzrostu po zakończeniu wzrastania u pacjentów z niedoborem z dzieciństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)
dynamiczny test diagnostyczny, Escherichia coli, insulinopodobny czynnik wzrostu, opóźnienie wzrastania wewnątrzmacicznego, patologia podwzgórzowo-przysadkowa, proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań, przewlekła niewydolność nerek, rekombinowany ludzki hormon wzrostu, somatropina, terapia zastępcza, zaburzenie wzrostu, zespół Pradera-Williego, zespół Turnera