Działania niepożądane – Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)

Działania niepożądane
Genotropin 5,3 5,3 mg (16 j.m.)

Stosowanie somatropiny (Genotropin) wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które różnią się w zależności od wieku pacjenta. U dorosłych dominują objawy związane z retencją płynów, takie jak obrzęk obwodowy i twarzy, sztywność mięśniowo-szkieletowa, bóle stawów i mięśni oraz parestezje, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, pojawiające się głównie w pierwszych miesiącach terapii i ustępujące po redukcji dawki. U dzieci częściej obserwuje się przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia, rzadko nadciśnienie śródczaszkowe i cukrzycę typu II. W terapii somatropiną odnotowano także zmniejszenie stężenia kortyzolu i wolnej tyroksyny, a u dorosłych dodatkowo zespół cieśni nadgarstka. Rzadkie, ale istotne powikłania u dzieci to młodzieńcze złuszczenie nasady głowy kości udowej oraz choroba Legg-Calve-Perthesa, które należy rozważyć przy bólach biodra lub kolana.

Pobierz ChPL PDF Genotropin 5,3 – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 5,3 mg (16 j.m.)

Wskazania

Substancja czynna

somatropina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Genotropin

Podczas stosowania somatropiny, substancji czynnej zawartej w preparacie Genotropin, obserwuje się szereg działań niepożądanych, których profil różni się nieco u pacjentów dorosłych i pediatrycznych. Kluczowym mechanizmem patofizjologicznym, leżącym u podstaw wielu z tych działań, jest zmiana w gospodarce wodno-elektrolitowej organizmu. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu występuje zmniejszenie objętości płynów pozakomórkowych, co po rozpoczęciu terapii somatropiną zostaje szybko wyrównane.¹

Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych

U dorosłych pacjentów często obserwuje się działania niepożądane związane z retencją płynów, takie jak obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, sztywność mięśniowo-szkieletowa, bóle stawów lub mięśni oraz parestezje. Nasilenie tych objawów jest przeważnie łagodne do umiarkowanego. Występują one głównie w początkowym okresie leczenia (pierwsze miesiące) i zazwyczaj ustępują samoistnie lub po redukcji dawki leku.²

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci

W populacji pediatrycznej działania niepożądane związane z retencją płynów występują niezbyt często. U dzieci natomiast często obserwuje się przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Ponadto rzadko zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego oraz cukrzycy typu II.³

Czynniki wpływające na częstość działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych zależy od kilku czynników, w tym od wielkości stosowanej dawki i wieku pacjenta. Istotny wpływ ma również wiek, w którym pojawił się niedobór hormonu wzrostu.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Stosowanie somatropiny może prowadzić do zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy, choć kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało w pełni poznane.⁵

U pacjentów leczonych somatropiną może dojść do rozwoju cukrzycy typu II na skutek zmniejszonej wrażliwości na insulinę. Możliwe jest również obniżenie poziomu wolnej tyroksyny.⁶

Zaburzenia neurologiczne

U pacjentów przyjmujących Genotropin może wystąpić łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, zgłaszane zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Dorośli pacjenci mogą również doświadczać parestezji oraz zespołu cieśni nadgarstka.⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

U dzieci leczonych hormonem wzrostu zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej i choroby Legg-Calve-Perthesa. Złuszczenie nasady głowy kości udowej występuje częściej w przypadku zaburzeń endokrynologicznych, a choroba Legg-Calve-Perthesa częściej dotyka pacjentów z niskim wzrostem. Nie ustalono jednoznacznie, czy leczenie somatropiną zwiększa częstość występowania tych schorzeń. Warto rozważyć te diagnozy u każdego dziecka zgłaszającego dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie.⁸

Nowotwory i zaburzenia hematologiczne

U niektórych dzieci leczonych somatropiną z powodu niedoboru hormonu wzrostu zgłaszano rzadkie przypadki wystąpienia białaczki. Dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują jednak na zwiększone ryzyko rozwoju białaczki u pacjentów bez czynników predysponujących, takich jak wcześniejsze napromieniowanie mózgu lub głowy.⁹

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z zespołem Pradera-Williego leczonych somatropiną po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki nagłych zgonów, choć nie ustalono związku przyczynowego.¹⁰

Zaburzenia trzustki

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych z powodu niedoboru hormonu wzrostu.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Genotropin

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania u dzieci	Częstość występowania u dorosłych	Opis
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone	Białaczka	Rzadko	Nie dotyczy	Brak dowodów na zwiększone ryzyko u pacjentów bez czynników predysponujących
Zaburzenia układu nerwowego	Parestezje	Niezbyt często	Często	Mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego, ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki
	Zespół cieśni nadgarstka	Nie dotyczy	Często
	Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe	Rzadko	Niezbyt często
	Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Cukrzyca typu II	Rzadko	Niezbyt często	Spowodowana zmniejszoną wrażliwością na insulinę
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Niezbyt często	Niezbyt często	Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
	Świąd	Niezbyt często	Niezbyt często
	Pokrzywka	Niezbyt często	Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból stawów	Niezbyt często	Często	Mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego, ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki
	Ból mięśni	Niezbyt często	Często
	Sztywność mięśniowo-szkieletowa	Niezbyt często	Często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ginekomastia	Niezbyt często	Niezbyt często	Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęk obwodowy	Niezbyt często	Często	Związane z zatrzymywaniem płynów, ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki
	Obrzęk twarzy	Niezbyt często	Często
	Reakcje w miejscu wstrzyknięcia	Często	Niezbyt często	Przemijające, lokalne odczyny w miejscu podania leku
Zaburzenia trzustki	Zapalenie trzustki	Rzadko	Rzadko	Zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia endokrynologiczne	Zmniejszenie stężenia kortyzolu	Częstość nieznana	Częstość nieznana	Kliniczne znaczenie nieznane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Złuszczenie nasady głowy kości udowej/ Choroba Legg-Calve-Perthesa	Rzadko	Nie dotyczy	Należy rozważyć diagnozę przy bólu biodra lub kolana

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.