Skład, postać i forma podania produktu leczniczego Genotropin

Genotropin to produkt leczniczy występujący w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: Genotropin 5,3 (5,3 mg, 16 j.m.) oraz Genotropin 12 (12 mg, 36 j.m.). Substancją czynną leku jest somatropina, wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach bakterii Escherichia coli.¹

Postać farmaceutyczna

Genotropin ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt występuje w formie dwukomorowego wkładu, gdzie w przedniej komorze znajduje się biały proszek, a w tylnej komorze przezroczysty roztwór.²

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, skład produktu Genotropin prezentuje się następująco:

• Genotropin 5,3 – każdy wkład zawiera 5,3 mg somatropiny. Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 5,3 mg/ml.³
• Genotropin 12 – każdy wkład zawiera 12 mg somatropiny. Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 12 mg/ml.⁴

Substancje pomocnicze

W skład produktu Genotropin wchodzą następujące substancje pomocnicze: glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na bezwodny), sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny), m-krezol oraz woda do wstrzykiwań.⁵

Rodzaj opakowań i zawartość

Genotropin 5,3 – rodzaje opakowań

Genotropin 5,3 dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:

• Dwukomorowe wkłady szklane (typu I) – jedno lub pięć opakowań. Każdy wkład zamykany jest od dołu gumowym tłokiem, a od góry aluminiowym kapslem z gumowym dyskiem. Wkład zawiera 6,1 mg (18,4 j.m.) somatropiny w przedniej komorze oraz rozpuszczalnik w tylnej komorze. Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 5,3 mg (16 j.m.) somatropiny.⁶
• Jednorazowe, wielodawkowe wstrzykiwacze GoQuick (oznaczone kolorem niebieskim) – jedno lub pięć opakowań. Wstrzykiwacz zawiera dwukomorowy wkład szklany (typu I), zamykany od dołu gumowym tłokiem, a od góry aluminiowym kapslem z gumowym dyskiem. Umieszczony fabrycznie we wstrzykiwaczu wkład zawiera 6,1 mg (18,4 j.m.) somatropiny w przedniej komorze i rozpuszczalnik (1 ml) w tylnej komorze. Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 5,3 mg (16 j.m.) somatropiny.⁷

Genotropin 12 – rodzaje opakowań

Genotropin 12 dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:

• Dwukomorowe wkłady szklane (typu I) – jedno lub pięć opakowań. Każdy wkład zamykany jest od dołu gumowym tłokiem, a od góry aluminiowym kapslem z gumowym dyskiem. Wkład zawiera 13,8 mg (41,4 j.m.) somatropiny w przedniej komorze oraz rozpuszczalnik w tylnej komorze. Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 12 mg (36 j.m.) somatropiny.⁸
• Jednorazowe, wielodawkowe wstrzykiwacze GoQuick (oznaczone kolorem purpurowym) – jedno lub pięć opakowań. Wstrzykiwacz zawiera dwukomorowy wkład szklany (typu I), zamykany od dołu gumowym tłokiem, a od góry aluminiowym kapslem z gumowym dyskiem. Umieszczony fabrycznie we wstrzykiwaczu wkład zawiera 13,8 mg (41,4 j.m.) somatropiny w przedniej komorze i rozpuszczalnik (1 ml) w tylnej komorze. Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 12 mg (36 j.m.) somatropiny.⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Przygotowanie leku do użycia i forma podania

Roztwór produktu Genotropin przygotowuje się poprzez skręcenie urządzenia wstrzykującego Genotropin Pen lub wstrzykiwacza GoQuick, co powoduje zmieszanie proszku z rozpuszczalnikiem. Proszek należy rozpuścić delikatnie poruszając urządzeniem w przód i w tył. Nie należy wstrząsać roztworu podczas jego przygotowywania, gdyż może to spowodować denaturację substancji czynnej.¹¹

Prawidłowo przygotowany roztwór jest praktycznie bezbarwny lub lekko opalizujący. Przed zastosowaniem należy sprawdzić wygląd roztworu. Tylko roztwór przezroczysty i bez widocznych cząstek może być użyty.¹²

Wskazówki dotyczące stosowania

• W przypadku korzystania z Genotropin Pen, należy zapoznać się z instrukcją stosowania dołączoną do wstrzykiwacza.¹³
• W przypadku korzystania z Genotropin GoQuick, nie należy wymieniać umieszczonych fabrycznie wkładów. Należy zapoznać się z Ulotką dla Pacjenta zawierającą instrukcję stosowania wstrzykiwacza.¹⁴

Warunki przechowywania produktu

Przechowywanie przed rekonstytucją

Produkt Genotropin należy przechowywać w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce). Nie wolno zamrażać produktu. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25ºC przez jeden miesiąc.¹⁵

Przechowywanie po rekonstytucji

Po rekonstytucji, roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce), nie należy go zamrażać. Produkt należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁶

Okres ważności

Za odmienne warunki przechowywania produktu leczniczego podczas użytkowania odpowiada użytkownik.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Genotropin z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.¹⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹