Działania niepożądane leku Protrivagin

Protrivagin w postaci kapsułek dopochwowych twardych zawierający jako substancję czynną Lactobacillus plantarum P 17630 w ilości nie mniejszej niż 10⁸ CFU (colony forming units – jednostki tworzące kolonie) charakteryzuje się wyjątkowo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Dokumentacja medyczna dotycząca produktu wskazuje na brak zgłoszeń działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem.¹

Profil bezpieczeństwa produktu

Kapsułki dopochwowe Protrivagin, zawierające probiotyczny szczep bakterii Lactobacillus plantarum, zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi, nie wywołują działań niepożądanych. Jest to istotna informacja dla lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy pacjentkom, szczególnie w kontekście długotrwałej terapii lub stosowania u pacjentek z współistniejącymi schorzeniami.²

Monitorowanie bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu

Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, zgodnie z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, istotne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Protrivagin. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest nieprzerwane monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych.³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Protrivagin. Zgłoszenia należy kierować do odpowiedniej instytucji nadzorującej bezpieczeństwo farmakoterapii:⁴

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia podsumowanie danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego Protrivagin:

W trakcie stosowania klinicznego oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem kapsułek dopochwowych Protrivagin zawierających szczep Lactobacillus plantarum P 17630.⁵

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieopisanych wcześniej reakcji niepożądanych u pacjentek stosujących produkt leczniczy Protrivagin, należy je zgłosić zgodnie z obowiązującą procedurą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do odpowiednich organów regulacyjnych.