Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Protrivagin

Protrivagin występuje w postaci twardych kapsułek dopochwowych zawierających jako substancję czynną szczep Lactobacillus plantarum P 17630 w ilości nie mniejszej niż 10⁸ CFU (jednostek tworzących kolonie) w każdej kapsułce. Precyzyjne dawkowanie wynosi 100 000 000 CFU na każdą kapsułkę dopochwową. ¹

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Poza substancją czynną, kapsułki dopochwowe Protrivagin zawierają następujące substancje pomocnicze:²

• Skrobia kukurydziana – składnik wypełniający kapsułkę
• Mannitol – substancja wypełniająca, nietoksyczna i dobrze tolerowana
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad kapsułki po wprowadzeniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapewniający odpowiednie właściwości fizyczne
• Krzemionka koloidalna uwodniona – środek przeciwzbrylający zapewniający stabilność

Otoczka kapsułki składa się z:³

• Żelatyna – tworzy zewnętrzną powłokę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie kapsułki

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Protrivagin występuje w postaci białych, podłużnych, twardych kapsułek dopochwowych. Ta forma podania zapewnia skuteczne dostarczenie substancji czynnej bezpośrednio do miejsca działania – pochwy. ⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki dopochwowe Protrivagin pakowane są w blistry wykonane z wielowarstwowej folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia optymalną ochronę produktu przed wilgocią i innymi czynnikami zewnętrznymi. Opakowanie handlowe stanowi pudełko tekturowe zawierające 3 lub 6 kapsułek dopochwowych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Protrivagin zachowuje stabilność przez okres 36 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem, że opakowanie pozostaje nienaruszone i produkt jest odpowiednio przechowywany. ⁶

Kapsułki dopochwowe Protrivagin należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ta temperatura przechowywania jest kluczowa dla zachowania żywotności bakterii Lactobacillus plantarum, które stanowią substancję czynną produktu. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Protrivagin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z innymi produktami leczniczymi. Oznacza to, że nie wykazano interakcji fizycznych lub chemicznych z innymi lekami, które mogłyby wpłynąć na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania. ⁸

W przypadku utylizacji niewykorzystanego produktu nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. ⁹