Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Protrivagin

Lactobacillus plantarum P 17630, który stanowi substancję czynną produktu leczniczego Protrivagin w kapsułkach dopochwowych twardych, wykazuje w badaniach przedklinicznych korzystny profil bezpieczeństwa. Przeprowadzone analizy potwierdzają, że lek charakteryzuje się wysoką tolerancją kliniczną oraz całkowitym brakiem toksyczności.¹

Tolerancja kliniczna

Badania przedkliniczne wykazały, że Protrivagin zawierający nie mniej niż 10⁸ CFU bakterii Lactobacillus plantarum P 17630 w każdej kapsułce dopochwowej, cechuje się wysoką tolerancją kliniczną. Oznacza to, że substancja czynna oraz postać farmaceutyczna leku nie wywołują miejscowych ani ogólnoustrojowych efektów niepożądanych w standardowych dawkach terapeutycznych.²

Brak toksyczności

Szczególnie istotnym aspektem profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Protrivagin jest całkowity brak toksyczności. Oznacza to, że w badaniach przedklinicznych nie stwierdzono żadnych toksycznych efektów związanych ze stosowaniem Lactobacillus plantarum P 17630 w formie kapsułek dopochwowych. Brak toksyczności dotyczy zarówno dawek terapeutycznych, jak i dawek znacznie przekraczających standardowe dawkowanie.³

Dane przedkliniczne potwierdzają, że Protrivagin w postaci białych, podłużnych, twardych kapsułek dopochwowych, zawierających szczep probiotyczny Lactobacillus plantarum P 17630, jest produktem bezpiecznym w stosowaniu zgodnie z zaleceniami klinicznymi.⁴